INVASIVE PRODUKTE KATHETER AND MIC
Die Industrie hat ein umfangreiches Portfolio von Produkten für akute und chronische Erkrankungen entwickelt, die von interventionellen Kardiologen, Gastroenterologen, Allgemeinchirurgen oder Notfallspezialisten eingesetzt werden.
Die Entwicklung der Minimal Invasiven Chirurgie (MIC) und der laparoskopischen Chirurgie beruht auf Geräten, die von enger Toleranz und hoher Integration abhängig sind.
Invasive Systeme umfassen eine breite Palette von Systemen einschließlich Ablationskatheter, extrakorporale Zirkulation, Maschinen für die Zufuhr von Flüssigkeiten oder Apherese-Ausrüstung.
Diese Geräte sind in der Regel hoch entwickelt (IIb oder III in der EU, II oder III in den USA). Diese Produkte können auch einen aktiven Controller enthalten.
Medidee unterstützt Kunden mit folgenden Dienstleistungen:
- Bestätigung der Klassifizierung nach MDD 93/42 oder MDR 2017/745
- Planung von Design- & Entwicklungsaktivitäten
- Organisation und Coaching des Risikomanagements nach 14971
- Aufbau klinischer Untersuchungen und Auswertung nach 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
- Erstellung einer biologischen Risikobewertung (BRA) und Management der 10993-Konformität
- Prüfung der 60601-1- und 60601-1-2-Konformität mit Testlabors
- Organisation der Software-Compliance für Steuergeräte nach 62304
- Anbieterkontrollen, erstmalige Machbarkeitsprüfung, Lieferantenvereinbarungen
- Validierung des Produktionsprozesses einschließlich Reinigung und Sterilisation
- Zulassungsantrag für die CE-Kennzeichnung