Implantate

Implantierbare Produkte auf den Markt zu bringen, bringt besondere Herausforderungen mit sich und steht aufgrund seiner Risikoklassifizierung im Vergleich zu Produkten mit niedrigerer Risikoklasse strengeren Anforderungen gegenüber. Implantate  haben von Natur aus einen invasiven und permanenten Kontakt mit dem Benutzer. Aufgrund dessen ist das Risiko für den Patienten höher und implantierbare Geräte sind deshalb einer strikten Umsetzung der wesentlichen Anforderungen ausgesetzt. 

Medidee kann während des gesamten Lebenszyklus eines implantierbaren Produktes Rat und Unterstützung in allen Aspekten in Bezug auf die Entwicklung, Verifizierung und Validierung von implantierbaren Produkten Geräte geben.

Prozessentwicklung und -validierung für implantierbare Produkte bindet häufig Subunternehmer ein. Bei der Herstellung wird eine erhöhte Kontrolle der variablen Faktoren erwartet, um die strenge Qualität zu gewährleisten, die für solche Geräte benötigt wird, sowohl zur Kontrolle physischer Aspekte des Geräts zur Sicherstellung der Leistung als auch zur Inline- und letzten Chargenfreigabe von biologischen Produkten, zu chemischen und biologischen Qualitätskontrollen auf dem Gerät, um eine geringe Keim- und Schadstoffbelastung zu gewährleisten. Um dies zu erreichen, müssen diese Anforderungen bei der Entwicklung von implantierbaren Produkten berücksichtigt werden. Kritische Bereiche und Kontrollparameter sollten ermittelt und ein Qualitätskontrollplan eingeführt werden, der die Kontrolle der Subauftragnehmer einschließt.

Während der vorklinischen Aktivitäten muss bei den Tests die Art und Dauer des Kontakts mit dem Patienten berücksichtigt werden. Zum Beispiel sollte bei Biokompatibilitätstests das Potenzial für systemische und lokale Gewebeeffekte bewertet werden; zusätzlich sollten verschiedene physio-chemische Tests an umfassend extrahierten Auszügen des Geräts durchgeführt werden, um das toxische Potenzial von Chemikalien, die während der Lebensdauer des Geräts freigegeben werden können, zu bewerten.

Die vorklinischen Tests müssen an finalen Produkten durchgeführt werden, die in einem stabilen und validierten Verfahren hergestellt, gereinigt, verpackt und sterilisiert werden.

Die klinische Leistung und der Sicherheitsnachweis für ein implantierbares Produkt können häufig bedeuten, dass eine klinische Prüfung in Betracht gezogen, konzipiert und geplant werden muss. Mit den kommenden Vorschriften für Medizinprodukte wird es immer schwieriger werden, implantierbare Produkte ohne klinische Validierung auf den Markt zu bringen.