Die neuen Anforderungen an die Digital Health Industry
Die Digital Health Industrie steht vor großen Herausforderungen mit der neuen MDR und IVDR. Die Aufrechterhaltung einer agilen Entwicklungsumgebung bei gleichzeitiger Erfüllung der regulatorischen Anforderungen bewirkt das Bedürfnis nach Strategien.
In einem ersten Schritt ist eine IEC/EN 62304-Schulung des Entwicklungsteams nahezu zwingend notwendig. Medidee bietet dafür fachspezifische Schulungen entweder firmenintern oder im Rahmen des regulären Schulungsangebots an.
Das Softwareentwicklungsteam wird dadurch in die Lage versetzt, Produktanforderungen zu schreiben, die unterschiedliche Ebenen der Stratifizierung erfordern können. Durch die Einführung eines Systemansatzes und die Strukturierung der Anforderungen wird das Team in die Lage versetzt, den inventory of constrains der für die erwogene Software geltenden Einschränkungen zu bewältigen. Zu diesem Zeitpunkt können Medidee-Berater möglicherweise das Team coachen oder die Dokumentation prüfen.
Medidee Dienstleistungen zur Unterstützung der Digital Health Industrie
Von der Entwicklung über die Planung bis zur Freigabe schlägt Medidee folgende Dienstleistungen vor:
