SOFTWARE

Die Softwareindustrie steht vor großen Herausforderungen mit der neuen MDR und IVDR. Die Aufrechterhaltung einer agilen Entwicklungsumgebung bei gleichzeitiger Erfüllung der regulatorischen Anforderungen bewirkt das Bedürfnis nach Strategien.

In einem ersten Schritt ist eine IEC/EN 62304-Schulung des Entwicklungsteams nahezu zwingend notwendig. Medidee bietet dafür  fachspezifische Schulungen entweder firmenintern oder im Rahmen des regulären Schulungsangebots an.

Das Softwareentwicklungsteam wird dadurch in die Lage versetzt, Produktanforderungen zu schreiben, die unterschiedliche Ebenen der Stratifizierung erfordern können. Durch die Einführung eines Systemansatzes und die Strukturierung der Anforderungen wird das Team in die Lage versetzt, den inventory of constrains der für die erwogene Software geltenden Einschränkungen zu bewältigen. Zu diesem Zeitpunkt können Medidee-Berater möglicherweise das Team coachen oder die Dokumentation prüfen.

Von der Entwicklung über die Planung bis zur Freigabe schlägt Medidee folgende Dienstleistungen vor:

  • Bestätigung der Klassifizierung
  • Schulung des Software-Teams zu 62304
  • Planung von Software-Konformitätsaktivitäten
  • Verwaltung von Softwareanforderungen
  • Software-Risikomanagement
  • Design des Testprotokolls
  • Prüfung von Konformitätsdateien
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