EU-Bevollmächtigter

Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb der EU müssen einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten (Authorised Representative: EC-REP) benennen, um die CE-Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem EU-Markt zu erfüllen.
Für diese Hersteller spielt der Bevollmächtigte eine zentrale Rolle als deren in der Union niedergelassene Kontaktperson. Im Falle von Anfragen von EU-Behörden wird der Bevollmächtigte kontaktiert und stellt sicher, dass die Anfragen und alle erforderlichen Informationen bereitgestellt und korrekt behandelt werden.

Wegen der Bedeutung der Rolle des Bevollmächtigten haben die MDR und die IVDR in ihren Artikeln 10, 11 und 12 die Verantwortlichkeiten des Herstellers und des Bevollmächtigten im Detail festgelegt. Diese müssen, unter anderem, in einem Mandatsvertrag zwischen dem EC-REP und dem Hersteller geregelt werden.

Die Tätigkeit als Bevollmächtigter eines Herstellers mit Sitz ausserhalb der EU erfordert eine fundierte rechtliche, regulatorische und technische Due Diligence, die im besten Interesse des Herstellers und des Bevollmächtigten liegt. Darüber hinaus ist ein enges Netzwerk und eine Partnerschaft mit den führenden Haftpflichtversicherern ein Muss, um einen zuverlässigen Service zu bieten, der über den „Namen auf dem Etikett“ hinaus einen Mehrwert bietet.

Medidee Services (Deutschland) GmbH verfügt über die erforderlichen Kompetenzen und Partnerschaften und stellt den Service eines autorisierten Vertreters für Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in den USA, Großbritannien und der Schweiz sicher.

Medidee Services (Deutschland) GmbH hilft bei der Einrichtung und Ausführung des EC-REP-Mandats:

• Überprüfen und Sicherstellen der Übereinstimmung der Produkte mit den grundlegenden Anforderungen, die in der anwendbaren europäischen Richtlinie (d.h. 93/42EEC, 90/385EEC, 98/79EC) oder den Verordnungen 2017/745 MDR und 2017/746 festgelegt sind
• Entwicklung und Umsetzung des Mandatsvertrags, der Regeln und Schnittstellen in Übereinstimmung mit den EU-Verordnungen festlegt.
• Unterstützung bei der Klärung der Versicherungsanforderungen, Bereitstellung angemessener Expertenkontakte zu führenden Haftpflichtversicherungsgesellschaften im Bereich Life Science
• Bereitstellen der EC-REP Kontaktdaten für Etiketten, Verpackung und Gebrauchsanweisung
• Unterstützung bei der Umsetzung der notwendigen Anpassungen Ihrer Verpackung, Kennzeichnung und IFU an nationale Anforderungen der Mitgliedsstaaten
• Registrieren ihrer Medizinprodukte bei den zuständigen nationalen Behörden, bevor in Verkehr bringen
• Bereithalten Ihrer Technischen Dokumentation zur Einsicht durch die zuständigen europäischen Behörden, sicherstellen der Vertraulichkeit Ihrer Dokumentation.
• Durchführen von Audits Ihrer Partner innerhalb der EU (Lieferanten, Händler usw.)
• Sicherstellen der notwendigen Kommunikation im Vigilanz- Fall, koordinieren von Aktivitäten im Rahmen von Vorkommnissen (Field Safety Notices, Rückruf, Field Safety Corrective Action) mit den Behörden, dem Importeur und Distributoren
• Benachrichtigen der zuständigen Behörden im Rahmen von schwerwiegenden Vorkommnissen
• Informieren über den aktuellen Stand der geltenden EU-Vorschriften für jeden der 27 EU-Mitgliedstaaten sowie der 4 Staaten der EFTA, informieren über Änderungen und Ergänzungen von Richtlinien und Vorschriften, die einzelne Produkte betreffen würden