EUROPÄISCHER BEVOLLMÄCHTIGTER

Ein außereuropäischer Hersteller von Medizinprodukten, der bereit ist, Medizinprodukte oder IVD auf dem EU-Markt unter seinem eigenen Namen zu vermarkten, muss einen behördlich zugelassenen Bevollmächtigten benennen, um die CE-Anforderungen zu erfüllen.
Wir bieten diese Dienstleistung vielen Medizinprodukteherstellern weltweit an.

In dieser Hinsicht verwalten wir auch häufig die regulatorischen Aktivitäten in Bezug auf Ihr Produkt innerhalb der Europäischen Union.

Um die Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften zu gewährleisten, schlagen wir folgende Dienstleistungen vor:

  • Prüfung und Gewährleistung, dass Ihr Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt, die in der geltenden europäischen Richtlinie (d. h. EC 93/42, 90/385, 98/79) oder den bevorstehenden MDR 2017-745- und den IVDR 2017/746-Vorschriften festgelegt sind.
  • Registrierung Ihres Produkts bei den zuständigen nationalen Behörden, bevor Sie es auf den Markt bringen.
  • Verwaltung einer aktuellen Kopie Ihrer technischen Dokumentation, die zur Einsichtnahme durch die zuständigen europäischen Behörden verfügbar ist, und Schutz der Vertraulichkeit Ihrer Dokumentation.
  • Bereitstellung eines europäischen Ansprechpartners Michael: prüfen ob ersetzen durch Bevollmächtigter, dessen Informationen auf Ihren Geräteetiketten, Verpackungen und Gebrauchsanweisungen angebracht werden müssen, und der so in Ihrem Namen als Hauptgesprächspartner für alle zuständigen europäischen Behörden fungiert.
  • Unterstützung bei der Umsetzung der notwendigen Anpassungen an Ihre Verpackung, Etikettierung und Gebrauchsanweisung, um den nationalen Anforderungen zu entsprechen (d. h. Übersetzung).
  • Durchführung von Audits Ihrer Subunternehmer, die in der EU ansässig sind (Anbieter, Vertriebshändler usw.).
  • In Zusammenarbeit mit Ihnen und Ihren Vertriebshändlern Gewährleistung der Vigilanz, Verwaltung und Koordination von Problembehebungen oder Sicherheitsmaßnahmen (FSCA) mit den zuständigen Behörden.
  • Bei Bedarf Benachrichtigen der EU-Behörden über alle wichtigen Ereignisse in Bezug auf Produkte.
  • Nachverfolgung aller EU-Vorschriften für jeden der 27 EU-Mitgliedstaaten sowie die vier Staaten der Europäischen Freihandelszone (EFTA) und Bereitstellung von Informationen über Änderungen und Ergänzungen von Richtlinien, die einzelne Produkte betreffen.

Wir helfen Ihnen auch Strategien im Zusammenhang mit dem aktuellen BREXIT zu entwickeln.