EIN ERFOLGREICHER ÜBERGANG ZUR IVDR ERFORDERT DIE EFFIZIENTE BEWÄLTIGUNG ALLER HERAUSFORDERUNGEN, DIE DIE NEUE VERORDNUNG MIT SICH BRINGT
ZEITPLÄNE UND ANFORDERUNGEN DER IVDR
Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR – EU 2017/746) sieht ein neues Klassifizierungssystem vor, das den Konformitätsbewertungspfad auf der Grundlage der IVD-Risikoklasse bestimmt. Infolgedessen müssen die meisten der zuvor selbstzertifizierten vermarkteten und neu entwickelten IVDs zum ersten Mal von benannten Stellen bewertet werden, um auf dem Markt zu bleiben. Die begrenzte Anzahl der derzeit benannten Stellen in Verbindung mit der gestiegenen Nachfrage macht den Prozess der CE-Kennzeichnung jedoch zu einer echten Herausforderung. Angesichts dieser beispiellosen Situation sieht die Verordnung (EU) 2022/112 eine verlängerte Übergangsfrist vor, in der alle IVDs bis spätestens Mai 2027 (je nach Risikoklasse des Produkts) einer neuen und vollständigen Konformitätsbewertung unterzogen werden müssen.
In dieser Hinsicht ist ein tiefes Verständnis der Übergangsbestimmungen ein Muss, um eine strategische Roadmap speziell für jedes IVD-Produkt zu erstellen.
WICHTIGE HERAUSFORDERUNGEN FÜR EINEN ERFOLGREICHEN ÜBERGANG ZUR IVDR
VERIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG (V&V) UND RISIKOMANAGEMENT
Bei der Bestimmung angemessener V&V-Aktivitäten für ein IVD ist es sehr empfehlenswert, die mit der Verwendung, der Auslegung und der Herstellung des Produkts verbundenen Risiken sowie die Maßnahmen zur Abschwächung dieser Risiken zu ermitteln. Die V&V-Aktivitäten sollten sich dann auf den Nachweis konzentrieren, dass das IVD die Anforderungen in Bezug auf diese Risiken und ihre Abschwächung erfüllt. Einen Zusammenhang zwischen V&V-Aktivitäten und Geräterisiken zu finden, kann eine entmutigende Aufgabe sein.
KLINISCHER NACHWEIS UND LEISTUNGSBEWERTUNG
Mit der Einführung der IVDR muss eine Leistungsbewertung durchgeführt werden, um die Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Produkts nachzuweisen. Diese Leistungsbewertung folgt einem festgelegten Leistungsbewertungsplan (Performance Evaluation Plan, PEP) und wird in einem Leistungsbewertungsbericht (Performance Evaluation Report, PER) dokumentiert. Einige Hersteller fragen sich, welche klinischen Daten erforderlich sind, um die Leistung und Sicherheit der IVD bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu belegen.
ÜBERWACHUNGSMASSNAHMEN NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Die IVDR fordert von den Herstellern, dass sie einen Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) zur Erfassung und Bewertung der Leistungsdaten ihrer Produkte erstellen. Darüber hinaus sollte die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Performance Follow-up, PMPF) die Sicherheit, Leistung und wissenschaftliche Validität während der erwarteten Lebensdauer des IVD, das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts und alle neu auftretenden Risiken bestätigen. Sowohl die PMS- als auch die PMPF-Anforderungen gelten für alle IVDs und obwohl die Unternehmen sie verstehen, sind sie oft nicht vollständig darauf vorbereitet, sie zu erfüllen.
IVD MANUFACTURERS’ NEW YEAR’S RESOLUTIONS: 6 REASONS TO START THE PERFORMANCE EVALUATION OF YOUR DEVICE NOW
Manufacturers of legacy IVD devices need to invest resources in evaluating the performance of their devices prior to their transition to IVDR.
WIE MEDIDEE DEN PROZESS IHRES ÜBERGANGS ZUR IVDR UNTERSTÜTZT
Eine effektive Strategie zum Übergang zur IVDR beginnt oft mit einer Bewertung der vorhandenen technischen Dokumentation, unabhängig von ihrem Bereitschaftsstatus. Mit unserem Fachwissen und unseren Ressourcen machen wir Ihnen den Prozess leicht:
Bewertung Ihrer technischen Dokumentation anhand der Anforderungen der IVDR, aber auch unter Berücksichtigung unserer jüngsten Erfahrungen mit benannten Stellen
Unterstützung bei späteren Aktualisierungen durch Schulungen, Coaching, Implementierung oder eine beliebige Kombination dieser Maßnahmen
Unterstützung bei der Leistungsbewertung: von der Aktualisierung der PEP/PER bis hin zur Unterstützung bei der Konzeption/Durchführung von klinischen Leistungsstudien und der Definition angemessener PMS- und PMPF-Pläne/Berichte
ERGEBNISORIENTIERTE STRATEGIE
Der Umgang mit den neuen IVDR-Anforderungen kann eine Herausforderung sein, insbesondere wenn es um große Produktportfolios geht.
Die IVDR-Experten von Medidee arbeiten mit Ihrem Team, um eine Strategie zu entwickeln und zu implementieren, die auf Ihre spezifischen Herausforderungen und Bedürfnisse zugeschnitten ist, damit Ihr Übergang zu IVDR reibungslos verläuft.
Dank der Erfahrung, die wir durch häufige Interaktionen mit IVD-Herstellern und durch die erfolgreiche Abwicklung unzähliger IVDR-Übergangsprozesse gesammelt haben, ist Medidee in einer einzigartigen Position, um die effektivste Strategie für den Erfolg anzubieten.
