WIR HELFEN UNSEREN KUNDEN, IHR RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM ZU EINEM WERKZEUG UND NICHT ZU EINER BELASTUNG ZU MACHEN
Die Sicherheit von Patienten und Anwendern ist das Hauptanliegen der Hersteller von Medizinprodukten. Um die Sicherheit zu gewährleisten, ist das Risikomanagement ein Schlüsselelement in allen Lebensphasen Ihres Medizinproduktes. Allein in der MDR wird das Wort „Risiko“ mehr als 230 Mal genannt.
Nach der MDR müssen Hersteller ein Risikomanagementsystem einrichten, dokumentieren und aufrechterhalten. ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte ist die international anerkannte Norm für Risikomanagementsysteme. Obwohl die Zertifizierung nach ISO 14971 nicht möglich ist, wird die Einhaltung im Rahmen der MDD/MDR-Konformität, der FDA-Zulassung und der ISO 13485-Zertifizierung erwartet.
Es wird erwartet, dass die Konformität auch nach Änderungen und Aktualisierungen der ISO 14971 gewährleistet ist.