ACTIVE THERAPIES
Elektrische Energie erfüllt verschiedene Arten von medizinischen Geräten mit Leben. Ein aktives medizinisches Gerät ist ein medizinisches Gerät, das sich auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die direkt vom menschlichen Körper oder der Schwerkraft erzeugte Energie stützt und das durch die Umwandlung dieser Energie funktioniert.
Durch ein computergesteuertes System kontrolliert oder nicht stellen aktive Geräte Herausforderungen während der Konstruktion dar. Zum Beispiel ist es wichtig, dass Risikomanagementminimierung zwischen Software und Hardware richtig ausgewogen sind. Der 60601-1-Standard ist eine der umfangreichsten und umfassendsten Anforderungsquellen für Designer. Der Nachteil ist, dass die Wahrscheinlichkeit, dass ein Design die Erwartungen nicht vollständig erfüllt, statistisch hoch ist.
In einem ersten Schritt unterstützt Medidee die Hersteller von aktiven Medizinprodukten durch:
- Ausrichtung des Risikomanagements auf den beabsichtigten Einsatz
- Identifizierung der anwendbaren Standards und Bereitstellung von Schulungen für Entwicklungsressourcen
- Bestätigung der Art der verwendeten Teile B, BF, CF
- Auswahl der anwendbaren Regeln von 60601-1
- Durchführung von technischen Bewertungen und Vorschläge für die Minimierung der möglichen negativen Auswirkungen von Hardware und Software
Ein weiterer Bereich, der Aufmerksamkeit verdient, betrifft die häufige Untervergabe von Konstruktionsaktivitäten wie Elektronik und Firmware. Die Kontrolle solcher ausgelagerten Konstruktionsaktivitäten erfordert den Einsatz von proportionalen Kontrollen.
Während der Testphase unterstützt Medidee das Unternehmen bei der Auswahl der richtigen Testlabors und organisiert erste kostengünstige Vortests.
Medidee fungiert als Partner vom Design bis zur Industrialisierung.