Hohe Erwartungen von MDR und genannten Organisationen in Verbindung mit knappen Zeitvorgaben, fordert die Unternehmen in Punkto Eigeninitiative mehr denn je
MDR Zeitvorgaben und Anforderungen
Seit Einsatz der Verordnung für Medizinprodukte (MDR – Verordnung EU 2017/745) am 26. Mai 2017 arbeiten die Hersteller hart daran, Nachweise für gesetzmäßige Inbetriebnahme der Altgeräte zu sammeln und zu erbringen.
Jegliche Geräte sind gemäß neuer Verordnung bis spätestens Mai 2024 einer neuen und vollständigen Konformitätsbewertung zu unterziehen. Die Mehrheit der Hersteller, sind bereits auf die neue Verordnung eingestellt. Für Besitzer von Altgeräten, ist Verständnis der Schlüssel, um strategische Optionen zu erwägen und einen maßgeschneiderten Geräte-Fahrplan zu erstellen.
Die Kernpunkte für einen erfolgreichen Übergang zur MDR
Verifizierung & Validierung (V&V)
Mit der Einführung des Konzepts des „State of the Art“ und den laufenden Standardisierungsbemühungen geraten Unternehmen in Verwirrung, in Punkto Quellenangabe für die Konformität. Eine sachliche Begründung für den Stichprobenumfang ist ebenso schwer in der Ausführung.
Klinische Evaluierung
Der klinische Nachweis erfordert Definition und Nachweis von Sicherheits- und Leistungskriterien für jede Indikation. Die Kriterien für die Gleichwertigkeit erfordern mehr klinische Daten durch Post Market Surveillance. Einige Unternehmen stellen etablierte Technologie in Punkto Profit in Frage.
Risikomanagement
Bei Konformitätsbewertung kristallisiert sich unzureichende Homogenität zwischen den verschiedenen Risikoanalysen, Produkttests und Prozessminderungen wie Eingangskontrolle, prozessbegleitende Kontrolle und Endkontrolle heraus. Zudem ist Prozessvalidierung systematisch von den tatsächlichen Risiken abgekoppelt.
White Paper: Technical Documentation and Medical Device Regulation
Holen Sie sich (auf Englisch) den vollständigen Leitfaden für Hersteller, um sicherzustellen, dass die technische Dokumentation der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 entspricht.
Wie Medidee Ihren Übergang zur MDR unterstützt
Effektive Übergangsstrategien zu MDR beginnen oft mit einer Auswertung der vorhandenen Technischen Dokumentation, unabhängig von Bereitschaftsstatus.
Mit hoher Expertise und unseren Ressourcen erleichtern wir Ihnen diesen Prozess:
Bewertung Ihrer Technischen Dokumentation anhand der Anforderungen, aber auch unter Berücksichtigung der Erfahrungen mit benannten Stellen
Unterstützung bei Aktualisierungen, aufgrund von Schulung, Coaching oder eine beliebige Kombination dieser Maßnahmen
Akten-Fusion für klinische Auswertung, von CEP und CER Aktualisierung bis zur Festlegung angemessener PMS- und PMCF-Pläne
Ein effiziente, business-orintierte Herangehensweise
Aufgrund der gestiegenen Anforderungen in Verbindung mit den engen Zeitvorgaben der benannten Stellen haben Sie nur eine Chance, mit Ihrem Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich zu sein. Daher ist es entscheidend für das Unternehmenswachstum, „beim ersten Mal richtig zu liegen“.
Medidee Fokus liegt darauf, Kohärenz und Zuverlässigkeit aller Dimensionen, die für Ihre Einreichung berücksichtigt werden, mit einer business-sorientierten Herangehensweise zu verbessern.
Indem Sie proaktiv mit uns zusammenarbeiten, stellen Sie sicher, dass Ihre Technische Dokumentation den neuesten Anforderungen und Erwartungen entspricht, so dass der Übergang zu MDR reibungslos verläuft.
