VON DER MACHBARKEIT ZUR REGULATORISCHEN FREIGABE

Der Aufbau einer soliden klinischen Strategie ist ein wesentlicher Bestandteil auf dem Weg zu einem verlässlichen regulatory pathway.

Im Stadium der Projektinitialisierung und der Produktentwicklung ist die Identifikation der tatsächlichen Notwendigkeit für eine klinische Prüfung von entscheidender Bedeutung. Dafür müssen zumindest folgende Aspekte berücksichtigt werden:

  • Festlegen der Zweckbestimmung und der damit verbundenen gewünschten Anforderungen
  • Nachweis einer fundierten Fachliteratur zur Unterstützung eines Teils der Anforderungen
  • Tauglichkeit der vorklinischen Tests/Tierversuche

Medidee ist Ihr Partner, um Optionen zu sondieren, um eine schlanke und einwandfreie Strategie zu entwickeln.

Sobald die Notwendigkeit einer klinischen Prüfung bestätigt ist, wird Medidee als CRO für die Vorbereitung und regulatorische Genehmigung der Studie, für die Überwachung und für einen erfolgreichen Abschluss tätig. Siehe Link für Einzelheiten

ERARBEITUNG EINER KLINISCHEN BEWERTUNG

Die schwierige Aufgabe, eine Klinische Bewertung zu erarbeiten, beginnt normalerweise mit drei verschiedenen Kontexten:

  • Vor einer klinischen Prüfung, um die derzeit verfügbaren klinischen Daten wie beispielsweise Literatur präzise zu bewerten mit dem Ziel, die Prüfung richtig einzuschätzen.
  • Nach einer klinischen Prüfung, um die erforderlichen Nachweise für die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen in Bezug auf die klinische Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen eines Zulassungsantrags wie der CE-Kennzeichnung zu erstellen.
  • Wenn die Benannte Stelle oder die FDA bei einem Zulassungsantrag darauf hinweist, dass entweder die methodische Einhaltung der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 nicht nachgewiesen wurde oder wenn ein Teil der Grunddaten als unzureichend erachtet wird.

Die Unterstützung von Medidee kann vollständige Arbeitspakete mit der Bereitstellung einer schlüsselfertigen Klinischen Bewertung umfassen oder sich auf ein spezifisches strategisches Coaching oder eine Prüfung konzentrieren.

Medidee verfügt über ein wissenschaftliches Team, das  Ihre Klinische Bewertung verfassen kann. Dazu gehört auch die herausfordernte Strukturierung der Literaturrecherche.

Das wichtigste Erfolgskriterium ist die Fähigkeit des Supportteams, die produktspezifischen Design-, Regulierungs- und Qualitätsaspekte zu erfassen.