ENTWICKLUNG DES EU-REGULATORY PATHWAY
Um ein Medizinprodukt oder in vitro Diagnostikum (IVD) erfolgreich mit einem CE-Zeichen auf den Markt zu bringen, ist eine gute Planung notwendig.
Medidee ist ein umfassender Dienstleister und unterstützt Sie bei der Erarbeitung von Strategien für ihr Produkt und anschließender Umsetzung. Dabei behalten wir sowohl die Patientensicherheit, Ihre Unternehmensziele als auch die anzuwendenden Richtlinien fest im Blick.
Die behördliche Genehmigung und Zulassung von Medizinprodukten und in-vitro Diagnostika verlangt bereits in den frühen Phasen der Entwicklung und Finanzierung eines Projektes besondere Aufmerksamkeit.
Üblicherweise ist der erste Schritt zur CE-Zertifizierung ihres Produkts die Definition einer regulatorischen Strategie. Bei Medidee nennen wir diese einen regulatory pathway, der die folgenden Themen umfasst:
- Identifikation der regulatorischen Anforderungen und deren Anwendung auf Ihr Produkt
- Bewertung möglicher Grenzherausforderungen
- Klassifizierung Ihres Produktes nach der MDR, der IVDR oder gemäß anderen regulatorischen Systemen (z.B. in den USA)
- Identifizierung der geltenden Gesetze und Standards, über die die Konformität ihres Produktes erreicht wird
- Auflistung der weiteren regulatorischen Regelwerke, wie über Aufbau und Unterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems
- Darstellung des Ablaufs der Zulassung und Registrierung für unterschiedliche Länder weltweit
Für den europäischen Markt werden auch insbesondere die Auswirkungen der laufenden Umstellung auf die MDR (EU) 2017/745 und die IVDR (EU) 2017/746 analysiert.
Ihr Umstellungsprojekt auf die MDR oder Ihr Umstellungsprojekt auf die IVDR kann von unserer Hilfe deutlich profitieren.
Unser regulatory pathway wird durch unsere Start-Up Kunden häufig in den Geschäftsplan integriert, aber auch etablierte Unternehmen verwenden den regulatory pathway für Produkteinführungen oder -änderungen.
IMPLEMENTIERUNG & ZULASSUNGSPROZESS
Anhand der Definition des regulatorischen Ziels, wie die CE-Zertifizierung nach der MDR oder der IVDR, unterstützt Medidee Sie bedarfsgerecht mit einem zielgerichteten Coaching über die gesamte Implementierungsphase hinweg.
Für Europa helfen wir Ihnen bei der Auswahl einer qualifizierten und zuverlässigen Benannten Stelle und unterstützen die Beziehung während des gesamten Regulierungsprozesses. Sie als Kunde können dabei von unseren Erfahrungen mit Benannten Stellen profitieren. Falls erforderlich unterstützen wir Sie bei sog. Borderline-Produkten, die Strategie für eine nationale zuständige Aufsichtsbehörde festzulegen.
Auf Basis der regulatorischen Strategie, können wir Unterstützung für die folgenden Themen der Implementierungsphase anbieten:
- MDR Training und IVDR Training
- Aufbau einer Dokumentationsarchitektur
- Erfassung und Prototyping von notwendigen Dokumenten
- Aktualisierung der Risikomanagement-Unterlagen
- Organisation von Designkontrollen sowie Verifizierung und Validierung der unterstützenden Dokumentation
- Organisation der Prozesskontrollen einschließlich Lieferantenaudits
- Aufbau von klinischen Prüfungen und Erstellung von klinischen Bewertungen
- Aufbau eines Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR und/oder ISO 13485:2016, inkl. der Vorbereitungen auf ein MDSAP Audit
In asiatischen Ländern und Australien können wir auf ein gutes Netzwerk von Partnern zurückgreifen.