IVD-BRANCHE

In den letzten Jahren hat sich die In-vitro-Diagnostik (IVD) -Branche schnell entwickelt, um verschiedene Anwendungen wie Screening, Diagnose und Überwachung von chronischen und infektiösen Erkrankungen zu unterstützen. Auf dem IVD-Markt ist derzeit eine große Auswahl an Diagnosetechnologien verfügbar. Diese reichen von einfachen Lateral Flow Assays (LFA), die für Selbsttests bestimmt sind, bis hin zu komplexen Lösungen, die aktive Geräte integrieren, die von Zentrallabors verwendet werden. IVD-Produkte umfassen auch Reagenzien, Zubehör für die Verwendung mit IVD-Geräten sowie Software.

Da viele Geräte im IVD-Bereich für Laien bestimmt sind (self-testing), spielt die Benutzerinteraktion mit dem Gerät eine zentrale Rolle für die Sicherheit des Patienten. Darüber hinaus sind immer mehr IVD-Tests mit einer Softwareanwendung zur Datenanalyse und Patienteninteraktion gekoppelt. Infolgedessen wurde ein neues Risikoklassifizierungssystem durch die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) eingeführt, wobei Risiken für die individuelle und öffentliche Gesundheit berücksichtigt werden. Derzeit ist ein großer Teil der IVD-Tests auf dem europäischen Markt selbst zertifiziert; sie werden jedoch mit der neuen Verordnung einer Konformitätsbewertung unterzogen. Es wird die Anzahl der IVD-Hersteller erhöhen, die eine Benannte Stelle für aktuelle und neue Produkte benötigen. Es wird daher dringend empfohlen, die IVDR-Anforderungen früh in der Entwicklungsphase neuer Produkte und so bald wie möglich für tatsächliche Geräte zu berücksichtigen, die voraussichtlich von einer Änderung der Klassifizierung betroffen sein werden.

ARBEITSORGANISATION

Um Ihnen dabei zu helfen, diese Anforderungen in der technischen Dokumentation zu integrieren, unterstützt Medidee Sie mit:

  • der richtigen Einstufung Ihrer IVD nach IVDD 98/79 und IVDR 2017/746
  • der Planung von Leistungstests
  • gegebenenfalls der Erstellung von Unterlagen zur Prüfung der elektrischen Sicherheit und der elektromagnetischen Konformität von aktiven Geräten in Bezug auf EN 61010 und EN 61326.
  • der Entwicklung der Softwaredokumentation, um die Konformität mit den Anforderungen der IEC 62304 zu gewährleisten.
  • der Anwendung von Usability Engineering nach EN 62366

Wir spezialisieren uns auf den Übergang von einem bestehenden Produkt von IVDD zu IVDR. Bitte beachten Sie diese spezielle Seite.