Ivd

In den vergangenen Jahren hat sich die in-vitro Diagnostik (IVD) Industrie rapide entwickelt und bietet verschiedene Anwendungen zum Screening, zur Diagnose und zur Überwachung von chronischen und ansteckenden Krankheiten. Ein weitgefächertes Angebot verschiedener Diagnostik-Technologien steht derzeit auf dem IVD Markt zur Verfügung. Die Bandbreite reicht von einfachen lateral flow assays (LFA) zur Selbsttestung bis hin zu komplexen Lösungen, die aktive Produkte integrieren und von großen Laboren verwendet werden. IVDs umfassen auch Reagenzien, Zubehör, das zusammen mit IVDs verwendet werden soll, sowie Software.
Da viele der Produkte aus dem IVD Bereich für die Laienanwendung (Selbsttests) bestimmt sind, spielt die Interaktion des Anwenders mit dem Produkt eine zentrale Rolle für die Sicherheit des Patienten. Darüber hinaus, werden IVD Tests zunehmend auch mit Software zur Datenanalyse oder zur Interaktion mit dem Patienten versehen. Aus diesen Gründen wurde mit der neuen in-vitro Diagnostika Verordnung (engl.: in vitro diagnostic medical devices regulation – IVDR) ein neues System zur Risikoklassifizierung eingeführt, das sowohl individuelle Risiken als auch Risiken für die Gesundheit ganzer Bevölkerungsgruppen berücksichtigt.
Derzeit sind viele selbst-zertifizierte IVD Tests auf dem Europäischen Markt, welche entsprechend der IVDR in überwiegender Anzahl ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen müssen, dass die Einbindung einer „Benannten Stelle“ erfordert. Dies steigert die Anzahl an Herstellern, die eine Benannte Stelle für ihre aktuellen und neuen Produkte benötigen. Es wird daher dringend empfohlen die Anforderungen der IVDR schon in frühen Entwicklungsstadien neuer Produkte und so früh wie möglich für bestehende Produkte, bei denen eine höhere Risikoklasse zu erwarten ist, zu berücksichtigen.

Die Fähigkeit des Medidee Teams, die produktspezifischen Besonderheiten sowie regulatorische und qualitätsbezogene Aspekte der Produkte zu erfassen und zu berücksichtigen ist die Schlüsselkompetenz für den Erfolg.
Bei Medidee bringen sich erfahrene Fachleute aus den Bereichen der naturwissenschaftlichen Forschung, Regulatory und Quality mit ihren Expertisen ins Team ein, wodurch wir optimale strategische Beratung anbieten können für:

• große Unternehmen, die eine Expertenmeinung zu einem spezifischen Thema benötigen,
• kleine und mittlere Firmen, die Unterstützung bei einer spezifischen wissenschaftlichen, regulatorischen oder qualitätsbezogenen Fragestellung benötigen
• Start-ups, die Hilfe bei der langfristigen Planung ihrer Entwicklungsaktivität (inklusive V&V Aufgaben und Erstellung der Technischen Dokumentation), beim Aufbau ihres Qualitätsmanagement Systems, bei der Umsetzung der Produktion (inklusive Lieferantenkontrolle) und beim Kontakt mit Benannten Stellen und zuständigen Behörden benötigen.