MDSAP

Das Single-Audit-Programm für Medizinprodukte zielt darauf ab, ein einziges regulatorisches Audit eines Medizinprodukteherstellers durchzuführen, um die Erfüllung der von den teilnehmenden Regulierungsbehörden festgelegten relevanten Anforderungen zu beurteilen.
Die Teilnahme am MDSA-Programm bietet Vorteile auf globaler Ebene, indem sie die Kriterien für die Bewertung des Medizinproduktes harmonisiert und die Zertifizierung und Anerkennung in mehr als einem Markt erreicht, darunter Australien, Brasilien, Kanada, USA und Japan.
Die Integration des SAP-Systems bietet folgende Vorteile:

• Reduzierung des Zeit- und Ressourcenaufwands für die Behandlung von Auditergebnissen, insbesondere in Fällen, in denen es zu Überschneidungen kommt.
• Minimierung der Anzahl der erforderlichen regulatorischen Audits, was zu weniger Störungen und niedrigeren Kosten führt.
• Übernahme der Bewertungsanforderungen nach ISO 13485, einschließlich derjenigen, die in den teilnehmenden Märkten gelten.
• Zugang zu einem größeren Markt, von dem sowohl Patienten als auch Hersteller profitieren.

Medidee verfügt über ein Team von qualifizierten Beratern und Auditoren, die Ihnen bei der Vorbereitung auf ein offizielles MDSAP-Audit helfen, indem sie ein erstes Audit durchführen und auf dem Weg zur Auditbereitschaft (audit readiness) unterstützen.