AKTUELLE HERAUSFORDERUNGEN UNDANFORDERUNGEN FÜR SUBSTANZBASIERTE PRODUKTE
In der gegenwärtigen europäischen Regulierungslandschaft kann es schwierig zu definieren sein, welche Richtlinie/Verordnung für substanzbasierte Produkte gilt (d. h. Produkte, die ihren beabsichtigten
Zweck durch die Wirkung ihrer Inhaltsstoffe erreichen).
Die Berücksichtigung der regulatorischen Aspekte von Beginn der Entwicklung eines Produkts an ist vor allem bei substanzbasierten Produkten von größter Bedeutung, da solche Produkte entweder als Medizinprodukte, Arzneimittel oder in einigen Fällen als Kosmetika eingestuft werden können. Die Erfüllung der spezifischen regulatorischen Anforderungen erfordert gut definierte Strategien.
(Auf Englisch) Webinar: Substance-based Devices: Borderline Cases
Did you know substance-based products may be qualified as medical devices?
The qualification of a substance-based product as a medicinal product or a medical device can be challenging, with several products often being “borderline”. Join our upcoming webinar to get practical examples of the qualification and risk classification of substance-based products.
In einem ersten Schritt ist eine Beurteilung der Eignung des substanzbasierten Produkts immer eine Notwendigkeit. Dies geschieht durch die Bewertung der Wirkungsweise der einzelnen Inhaltsstoffe des Produkts unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks.
In dieser Phase stellen die Berater von Medidee die ersten Unterlagen in Form einer Klassifizierungserklärung zur Verfügung. Dieses Dokument kann vom Hersteller verwendet werden, um der zuständigen Behörde die Klassifizierung seines Produkts zu bestätigen. Darüber hinaus bieten die Experten von Medidee Unterstützung auf dem gesamten Weg der Regulierung.
Sollte das Produkt als Medizinprodukt eingestuft werden, gelten als Medizinprodukt auf Stoffbasis wahrscheinlich besondere allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, nämlich GSPR 12.1 und/oder 12.2. Das Team von Medidee erstellt die notwendige Dokumentation, um diese Anforderungen zu erfüllen, entweder durch das Sammeln von wissenschaftlicher Literatur oder durch die Empfehlung von Tests.
The qualification of a substance-based product as a medicinal product or a medical device can be challenging, with several products being “borderline”. In some cases, the product may even be qualified as a cosmetic product.
MEDIDEES DIENSTLEISTUNGEN ZUR UNTERSTÜTZUNG VON HERSTELLERN SUBSTANZBASIERTER PRODUKTE
Von der Planung über die Entwicklung bis hin zur Markteinführung bietet Medidee die folgenden Dienstleistungen an:
