In einem kürzlich abgeschlossenen Projekt haben wir eine Strategie definiert und umgesetzt, um ein einheitliches System für alle von unserem Kunden hergestellten Geräte zu entwickeln, um sein Risikomanagementsystem zu einem lebendigen Prozess zu machen. Ziel unseres Kunden war es, sein Risikomanagement durch die Auswertung der Auswirkungen von Informationen aus der Produktionsphase und dem Post Market Surveillance (PMS)-System regelmäßig zu aktualisieren.Beginnend mit der Aktualisierung der Risko Management SOP und der Überführung aller Risikoanalysematrizen in identische Formate konnten wir ihnen helfen, Schlüsselelemente für eine einfachere Implementierung von PMS-Daten zu identifizieren.
Wir haben gemeinsam die richtigen Werkzeuge entwickelt, wie z.B. Initial Hazard Analysis, Fault Tree Analysis und Failure Mode and Effect Analysis, um die Risiken im Zusammenhang mit Design, Nutzung / Anwendung, Prozess und Software zu bewerten. Wir haben unserem Kunden auch eine ISO 14971-Schulung zur Verfügung gestellt, um eine optimale Übernahme des Prozesses zu gewährleisten.
Für den Hersteller ist es notwendig, Risiken durch sichere Konstruktion und Fertigung so weit wie möglich zu eliminieren oder zu reduzieren. Deshalb unterstützen wir unsere Kunden in allen Phasen des Risikomanagements, einschließlich:

  • Erstellung einer SOP,
  • Entwicklung der Risikomanagementakte,
  • Risikoanalyse, einschließlich Software-Risikoanalyse nach ISO 62304 und „Gebrauchstauglichkeits“-Risikoanalyse nach ISO 62366.
  • Risikobeurteilung,
  • Risikobewertung,
  • Risikobeherrschung,
  • Überprüfung der Wirksamkeit und
  • Implementierung von Feedback aus der PMS,

während aller Lebenszyklusphasen des Medizinproduktes, einschließlich:

  • Entwicklung,
  • Produktion,
  • Verifizierung und Validierung und
  • Post-Market.