NEUE EG-VERORDNUNG

Seit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnungen (MDR – Verordnung EU 2017/745 & IVDR – Verordnung EU 2017/746) am 26. Mai 2017 arbeiten Medizinproduktehersteller intensiv daran, Nachweise für die Konformität ihrer bestehenden Produkte mit dem neuen Regelwerk zu erbringen. In der Tat berücksichtigen weder MDR noch IVDR ein „Grandfathering“ von bestehenden Produkten. Mit anderen Worten muss jedes Produkt auf dem Markt spätestens im Mai 2024 einer Konformitätsbewertung unterzogen werden.
Bei der Entwicklung neuer Produkte haben die meisten Hersteller bereits vom regulatorischen Rahmen der Richtlinien auf das neue Regelwerk umgestellt. Das Verständnis der Übergangsbestimmungen ist entscheidend, um die 
strategischen Optionen zu bestimmen und einen Strategieplan zu erstellen, der auf die individuellen Bedürfnisse eines Medizinprodukteherstellers zugeschnitten ist.

Um eine Strategie für den Übergang in Bezug auf Altgeräte zu entwickeln, sollten die Hersteller mehr tun, als über ihr Überwachungsprogramm nach dem Inverkehrbringen an den klinischen Daten zu arbeiten. Weitere Informationen finden Sie in diesem Whitepaper, das in Zusammenarbeit mit dem BSI veröffentlicht wurde.

Medidee hilft bei der Festlegung einer effektiven Strategie, um sich auf die neue Regelung umzustellen. Wir verfügen über die Expertise und die Ressourcen zur Bewertung Ihrer Verifizierungs- und Validierungsnachweise gegen die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GRSP – Anhang I der Vorschriften) und unterstützen Sie bei späteren Aktualisierungen, die in der gesamten technischen Dokumentation erforderlich sind. Unser wissenschaftliches Team unterstützt Ihre klinischen Abteilungen mit wissenschaftlichen und medizinischen Aufzeichnungen, um Ihre klinischen Bewertungen zu aktualisieren, von der Festlegung eines PMS-Plans bis hin zur Erstellung klinischer Prüfberichte als Ergebnis von „Post Market Clinical Follow-up“ (PMCF)-Studien.
Das Medidee Team für Qualitätssicherung und Arzneimittelzulassung passt die Qualitätssysteme täglich an die Anforderungen der Vorschriften an. Nutzen Sie die bewährte Routine, um sich auf die Anhänge IX, X oder XI für Ihre Konformitätsbewertung gemäß den Vorschriften vorzubereiten.

technical medical documentation regulation