BEWERTUNG DER BIOKOMPATIBILITÄT

Im betrachteten Fall wurden wir gebeten, die Biokompatibilitätsbegründung für ein invasives Gerät nachzubessern. Die Benannte Stelle hatte darauf hingewiesen, dass herauslösbare Bestandteile in Verbindung mit beweglichen Teilen nicht ausreichend beachtet worden seien. Darüber hinaus wurde die Reinigungsvalidierung nicht ausreichend berücksichtigt.

Durch die Dokumentation einer biologischen Risikobewertung haben wir dem Kunden geholfen, die verschiedenen Kontaminationsquellen des Produkts synthetisch zu überprüfen, indem designbezogene Aspekte mit Prozesskontaminationen zusammengeführt wurden.

In einem zweiten Schritt überprüften Medidee-Experten die verschiedenen möglichen Tests mit den Testlabors und dokumentierten den Validierungsplan. Wesentlich war, die richtigen Extraktionsmethoden auszuwählen und die richtige Stichprobengröße auszuwählen.

Neben den klassischen 10993-1 Aspekten berücksichtigten wir auch die Standardanforderungen nach ASTM F2847  17 und NF S94-091.