Mit den bevorstehenden Änderungen von den Richtlinien (IVDD, MDD und AIMDD) zu den Verordnungen (IVDR und MDR) werden Hersteller häufiger herausgefordert, klinische Beweise für die Sicherheit und Leistung ihrer Geräte durch klinische Untersuchungen oder Leistungsstudien zu erlangen. Darüber hinaus werden die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte angehoben, indem unter anderem strengere Anforderungen an klinische Tests gestellt werden. Im Allgemeinen müssen klinische Untersuchungen, die an Menschen durchgeführt werden, den Good Clinical Practices (GCP) entsprechen, wie sie in ISO 14155 und der Deklaration von Helsinki beschrieben sind.

Vor Beginn einer klinischen Untersuchung ist es wichtig, solide Daten während der vorklinischen Phasen der Geräteentwicklung zusammenzustellen. Dazu gehören die Design-V&V-Phasen sowie vorklinische Tierversuche, beides wichtige Schritte, um die Auswahl ausgewählter Materialien (Biokompatibilität) und Prozesse zu bestätigen, bevor das Gerät mit menschlichen Probanden in Kontakt gebracht wird.

Um verlässliche Daten zu erhalten, die es einem Hersteller ermöglichen, Leistungsanforderungen und/oder Sicherheitsansprüche zu erfüllen, ist es wichtig, alle Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten vom ersten Entwurf bis zu V&V, vorklinischen Tests und klinischen Studien zu planen und durchzuführen. Im Laufe der Jahre hat Medidee umfassende Erfahrung in der Konzeption und Durchführung dieser wichtigen Schritte gesammelt. Medidee unterstützt den Hersteller bei:

  • Entwicklung von V&V-Stufen der Geräteentwicklung nach gerätespezifischen ISO-Standards oder Anforderungen
  • Planung von vorklinischen Tierversuchen gemäß GLP
  • Erstellung eines Clinical Investigation Plan (CIP) nach EN ISO 14155 und geltendem nationalem Recht
  • Strukturierung und Füllen der Investigational Brochure (IB) mit einer Zusammenstellung der klinischen und nichtklinischen Daten zu dem/den Prüfpräparat(en) gemäß EN ISO 14155
  • Erstellung patientenbezogener Dokumentationen
  • Anpassen von Fallberichtsformularen (FBF)
  • Einreichen von studienrelevanten Dokumenten an (eine) Ethikkommission(en) und zuständige Behörden