Medizinische Geräte (MD) sind spezifische Produkte, die in verschiedenen Stadien der medizinischen Therapie von der Diagnose über die Behandlung und Überwachung verwendet werden. Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem Medizinprodukt um ein aktives Implantat, ein IVD oder ein klassisches medizinisches Gerät handelt, müssen die grundlegenden Prinzipien der Sicherheit/Leistung/Wirksamkeit nachgewiesen werden.

In diesen Business-Cases wurden wir von einem Startup-Unternehmen angerufen, das von der zuständigen nationalen Behörde angesprochen wurde, da es ein aktives elektromedizinisches Produkt auf den Markt gebracht hatte, das als Medizinprodukt ohne das entsprechende CE-Zeichen eingestuft wurde. Es war Eile geboten.

Die wesentlichen Beweiselemente, die üblicherweise während des Designs, der Entwicklung und der Industrialisierung zusammengetragen werden, fehlten, um eine umfassende technischen Dokumentation zu bilden. Deshalb halfen wir dem Kunden, die fehlenden Protokolle und Berichte in einem sehr engen Zeitrahmen neu zu erstellen, indem wir einen regulatorischen und Qualitätsingenieur vor Ort beauftragten, um das Team zu coachen und die Dokumentation zu überprüfen. Wir haben außerdem ein kompaktes und einfaches QMS eingerichtet, um die notwendige Zertifizierung nach ISO 13485:2016 zu erhalten.

Zeitgleich haben wir eine Beziehung zu einer Benannten Stelle aufgebaut und dem Unternehmen geholfen, eine Zeitnische für die Verfügbarkeit zu finden. Wir haben uns auch um die Erstellung einer Zusammenfassung der technischen Dokumentation (STED) gekümmert, die den Prüfprozess für die Benannte Stelle erleichtern würde.

Nach 5 Monaten konnte das Unternehmen ein MDD-CE-Zeichen der Klasse IIa erhalten.

Medidee kann das Projekt für Sie leiten und/oder Ihr Team in den folgenden Bereichen unterstützen:

  • Klassifizierung Ihres Medizinprodukts gemäß geltender Verordnung
  • Entwicklung und Implementierung von Risikomanagementprozessen und -aktivitäten
  • Durchführung und/oder Überprüfung der technischen Dokumentation gemäß den neuesten MDR- und IVDR-Anforderungen und den geltenden Richtlinien
  • Identifizierung, Planung und/oder Abschluss der notwendigen V&V-Aktivitäten
  • Organisation der Einreichung bei der Benannten Stelle
  • Implementierung einer Fertigungsstrategie, die den geltenden regulatorischen Anforderungen entspricht
  • Prüfung der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.