Aimd

Ein aktives implantierbares medizinisches Gerät (AIMD) ist ein „medizinisches Gerät“, das auf eine Energiequelle (z. B. elektrisch) für die Funktionalität des Geräts angewiesen ist und das zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken in den menschlichen Körper eingeführt wird und an Ort und Stelle bleiben soll (gemäß der Verordnung (EU) 2017/745). Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate oder Neurostimulatoren sind Beispiele für typische AIMD. Die sehr lange Entwicklungszeit aufgrund der Komplexität des AIMD selbst in seinem zugedachten Umfeld und das erforderliche Lieferantenmanagement ist die größte Herausforderung für AIMD-Hersteller.

Ab dem 26. Mai 2020 gilt die MDR-Verordnung (EU) 2017/745 für AIMD und wird die bisherige EU-Richtlinie 90/385/EWG ersetzen. Da AIMD als Geräte mit hohem Risiko gelten, weil sie so konzipiert sind, dass sie für längere Zeit in direktem Kontakt mit dem Körper bleiben, müssen sie strenge Anforderungen erfüllen, die hauptsächlich mit elektrischer Sicherheit, elektromechanischer Kompatibilität (EMC), Sterilisation, Biokompatibilität und Software zu tun haben, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. EN 45502 ist der wichtigste harmonisierte Referenzstandard für AIMD. Abhängig von der beabsichtigten Verwendung des Geräts können weitere spezifische Standards gelten.

Einer der schwierigsten Aspekte ist die Organisation von Verifizierungs- und Validierungs- sowie Prozesskontrollen entlang der verschiedenen Versionen der implantierbaren Teile im Laufe der Zeit. Immer wieder muss die Frage beantwortet werden, ob aufgrund von Designänderungen oder Prozessänderungen erneut Tests durchgeführt werden müssen. Unsere Experten helfen Ihnen, die Planung und die erforderlichen Begründungen zu strukturieren.

Um eine vollständige technische Dokumentation für die CE-Kennzeichnung Ihres AIMD gemäß der neuen Verordnung (EU) 2017/745 zu erstellen, können unsere AIMD-Spezialisten von Medidee Ihnen helfen, folgendes zu definieren und umzusetzen:

• Identifizierung der anwendbaren Standards und Regeln
• Stabilisierung der Anforderung
• Strukturierung des Risikomanagements
• Organisation des Anbietermanagements
• Die Planung der Verifikations- und Validierungsaktivitäten (V&V) finden Sie auf dieser spezifischen Seite
• Validierung des Fertigungsprozesses