ERSTELLEN EINES VERIFIKATIONS- UND VALIDIERUNGSPLAN FÜR AIMDS

Das Ziel von Verifikations- und Validierungsaktivitäten (V&V) besteht darin, Daten zu erheben, um die Konformität der AIMD mit den Anforderungen der geltenden Verordnung aufzuzeigen. Mit dem Übergang von der Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) zur Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) werden Verifikation und Validierung so konzipiert, dass sie die Konformität mit den anwendbaren allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSRR, gemäß Definition in Anhang I des MDR) darlegen.
Das V&V umfasst die gesamte Entwicklung eines AIMD, von der ersten Phase des V&V-Plans bis zur Fertigstellung der technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung, wenn der V&V-Bericht dokumentiert wird. In den Anfangsphasen werden die Produktanforderungen identifiziert (aus Benutzeranforderungen, GSPR, Risikominderungen und anwendbaren Standards) und in Produktspezifikationen übersetzt. Als Teil des V&V umfassen Verifizierungstests Laborversuche und, sofern erforderlich, Tierversuche, während Validierungstests eine klinische Bewertung/Prüfung(en) hinsichtlich der Gebrauchstauglichkeit beinhalten, um die Einhaltung der Produktspezifikationen bzw. -anforderungen darzulegen.

Im Rahmen der V&V der AIMD werden die wichtigsten anwendbaren harmonisierten Normen identifiziert, darunter:

  • EN 45502-1, für allgemeine Anforderungen;
  • EN ISO 10993-1 für biologische Sicherheitsanforderungen (Biokompatibilität)
  • EN 60601-1, für allgemeine Anforderungen an die externen Komponenten der AIMD
  • Sterilisationsstandards wie EN ISO 11135-1 für Ethylenoxid-Sterilisationsanforderungen
  • EN 62304, für Softwareentwicklungsanforderungen.

Für seit langem etablierte AIMD werden zusätzliche spezifische Anforderungen von Teilbereichen der beiden EN 45502 (wie EN 45502-2-1 für Herzschrittmacher und EN 45502-2-2 für implantierbare Defibrillatoren) und von ISO 14708 (wie ISO 14708-3 für implantierbare Neurostimulatoren) erhoben.

In diesem Zusammenhang kann Medidee in allen Bereichen von V&V unterstützen:

  • Identifizieren der relevanten anwendbaren Anforderungen
  • Erstellen eines maßgeschneiderten V&V-Plans, der die Neuheiten und kritischen Aspekte innovativer AIMD berücksichtigt
  • Bereitstellung eines umfassenden Ansatzes für die Anwendbarkeit von Standards, einschließlich der zeitnahen Anwendung im Hinblick auf den Stand der Technik
  • Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Spezifikationen und V&V-Tests
  • Letztendlich durch Prüfung aller V&V-Aktivitäten auf Einhaltung der GSPR