Am Schnittpunkt verschiedener vorschriften
Kombinationsprodukte vereinen zwei oder mehr regulierte medizinische Produkte, die einzeln betrachtet jeweils anderen Vorschriften unterliegen würden. Infolgedessen ist der regulatorische Rahmen für Kombinationsprodukte komplex, da er oft die Beteiligung verschiedener Regulierungsbehörden erfordert (in der EU die zuständigen Behörden und/oder benannten Stellen; in den USA verschiedene FDA-Zentren).
IDENTIFIZIERUNG DER PRIMÄREN
WIRKUNGSWEISE IHRES PRODUKTS
In der Regel ist das Hauptkriterium für die Regulierung eines Kombinationsprodukts seine primäre Wirkungsweise („Primary Mode of Action“, PMOA). Bei neuartigen Kombinationsprodukten kann die Identifizierung des PMOA eine Herausforderung sein, insbesondere bei den sogenannten „Grenzfällen“. Medidee unterstützt Sie bei der Festlegung des regulatorischen Weges zur Vermarktung solcher Produkte und bei der Nutzung der entsprechenden Programme, wie dem Request for Designation (RFD) oder dem Pre-RFD.
Medidees Expertise
Medidee bietet Unterstützung für arzneimittelgestützte Kombinationsprodukte wie vorgefüllte Spritzen, Pen-Injektoren, Pflaster- basierte Verabreichungssysteme, und für gerätegestützte Kombinationsprodukte wie medikamentenbeschichtete Stents.
Für Kombinationsprodukte, die als Arzneimittel Arzneimittel reguliert sind, bietet Medidee Unterstützung bei der Integration der regulatorischen Anforderungen des „Geräteteils“, z. B. durch die Vorbereitung der technischen Dokumentation für die Einreichung bei der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Artikel 117 der MDR ((EU) 2017/745)hat den Genehmigungsprozess für Arzneimittelabgabesysteme erheblich beeinflusst und erfordert in den meisten Fällen die Einschaltung einer Benannten Stelle. Die Berater von Medidee unterstützen Sie bei der Vorbereitung des Antrags und bei der Interaktion mit der Benannten Stelle, um die Stellungnahme der Benannten Stelle zu erhalten.
Für Kombinationsprodukte, die als Medizinprodukte reguliert sind, bietet Medidee seine Expertise in allen Phasen der Produktentwicklung an.
MEDIDEES LÖSUNGEN FÜR HERSTELLER VON KOMBINATIONSPRODUKTEN
Medidee bietet einen umfassenden Service, der verschiedene Arten von Kombinationsprodukten abdeckt und den Zugang zu verschiedenen Märkten unterstützt:
