DA SOFTWARE IM GESUNDHEITSWESEN IMMER WICHTIGER WIRD, SIND DIE HERSTELLER MIT UNSICHERHEITEN IN BEZUG AUF DIE GESETZLICHEN ANFORDERUNGEN KONFRONTIERT
MDR FÜR SOFTWARE FÜR MEDIZINISCHE GERÄTE
Die Feststellung, ob Software für medizinische Geräte sicher und leistungsfähig ist, ist komplex. Unter der neuen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR), die am 26. Mai 2017 in Kraft getreten ist, führt die Klassifizierung von Medizinproduktesoftware häufig zu höheren Risikokategorien im Vergleich zur früheren Richtlinie, die in der Folge die Erhebung zusätzlicher Nachweise über die Leistung und Sicherheit der Software erfordert. Insbesondere für Medizinproduktesoftware, die künstliche Intelligenz enthält, fehlen derzeit spezifische Leitlinien zur Konformitätsbewertung.
DIE KLINISCHE BEWERTUNG VON SOFTWARE BRINGT HERAUSFORDERUNGEN MIT SICH
MDR-KONFORME KLINISCHE BEWERTUNGEvaluation
Wie für jedes andere Medizinprodukt sollten Hersteller von Medizinproduktsoftware eine klinische Bewertungsakte erstellen, die alle relevanten Anforderungen der MDR 2017/745 und der Leitfäden erfüllt, einschließlich des Nachweises der gültigen klinischen Assoziation sowie der technischen und klinischen Leistung.
AUSREICHENDE KLINISCHE NACHWEISE
Der Nachweis der klinischen Leistungsfähigkeit von Medizinproduktesoftware kann eine anspruchsvolle Aufgabe sein, die die Erstellung eines soliden klinischen Entwicklungsplans, die Begründung des ausreichenden Evidenzniveaus, das für den Nachweis der Leistungsfähigkeit und Sicherheit erforderlich ist, und die Bewertung der klinischen Evidenz mit solider statistischer Begründung erfordert.
VALIDIERUNG VON AUF MASCHINELLEM LERNEN BASIERENDER SOFTWARE FÜR MEDIZINISCHE GERÄTE
Der Nachweis der Validierung von Software, die auf maschinellem Lernen basiert, sollte die allgemeinen Anforderungen der MDR in Bezug auf ihre Angemessenheit erfüllen, um die Leistung und Sicherheit des Geräts im Hinblick auf seine beabsichtigte Verwendung (z. B. die Verallgemeinerbarkeit des Datensatzes) vollständig nachzuweisen, sowie in Bezug auf die für die Datengenerierung angewandte Methodik.
Wie Medidee IHREN MDR-ÜBERGANGSPROZESS UNTERSTÜTZT
Eine erfolgreiche klinische Bewertung von Software erfordert, dass alle entscheidenden Schritte berücksichtigt und effektiv durchgeführt werden. Mit unserem Fachwissen, unseren Ressourcen und unserer einzigartigen Erfahrung aus der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen sind wir in der Lage, Sie zu unterstützen:
Vorbereitung Ihrer Akte zur klinischen Bewertung anhand der MDR-Anforderungen und der entsprechenden Richtlinien
Unterstützung bei späteren Aktualisierungen, die durch Schulungen, Coaching, Ausführung oder eine beliebige Kombination dieser Maßnahmen erforderlich sind
Assessing the adequacy of the Bewertung der Angemessenheit der klinischen Nachweise, die für Ihre Medizinproduktesoftware verfügbar sind, im Hinblick auf die Anforderungen der MDR und den einschlägigen Stand der Technik
STRATEGIE, INNOVATION UND GESCHÄFT KOMBINIERT
Die Hersteller von Software für medizinische Geräte sehen sich mit einer zunehmenden Komplexität und engeren Zeitvorgaben im aktuellen regulatorischen Rahmen konfrontiert. Es ist wichtig, genau zu wissen, welche Schritte unternommen werden müssen und wie Sie alle Anforderungen effektiv erfüllen können.
Der einzigartige Ansatz von Medidee betrachtet Ihre Einreichung strategisch, mit dem Ziel, die Kohärenz und die Verlässlichkeit aller berücksichtigten Dimensionen zu erhöhen und dabei eine innovative und geschäftsorientierte Perspektive zu wahren.
Indem Sie proaktiv mit uns zusammenarbeiten, stellen Sie sicher, dass Ihre klinische Bewertung die neuesten Anforderungen und Erwartungen berücksichtigt, damit der Übergang zu MDR reibungslos verläuft.
