VORBEREITUNG EINES EINFACHEN UND SOLIDEN QMS
Eine unserer Missionen besteht darin, die Konformität Ihres Qualitätsmanagementsystems mit den geltenden Vorschriften durch die Einführung eines effektiven und effizienten QMS zu unterstützen.
Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Übereinstimmung mit dem Risiko und der Komplexität Ihres Medizinprodukts.
Sie können sich auf uns verlassen in Bezug auf:
- Die Integration mehrerer Anforderungen (Richtlinien, MDR, IVDR, ISO 13485, USA QSR, Japan Ord. 169, Brasilien RDC 16/2013)
- Aufbau einer kompakten und übersichtlichen Dokumentation, die um Ihre eigentlichen Prozesse herum strukturiert ist
- Schulung und Unterstützung während des gesamten Zertifizierungs-/Genehmigungsprozesses
- Fehlerbeseitigung, Umstrukturierung und Bereinigung eines bestehenden QMS
- Bereitschaft für MDSAP – Medical Device Single Audit Program
Medidee folgt den state of the art IMDRF & MDSAP-Empfehlungen.
Unser auf einem Subsystem basierender Ansatz, gewährleistet die einfache Integration von GMP-Anforderungen, die einfache und sichere Verwendung in der täglichen Routine und die Effizienz des QMS als Hilfsmittel zur Unterstützung der Unternehmensführung.