ENTWICKLUNGEN IN DER IVD-INDUSTRIE UND DIE NOTWENDIGKEIT EINES NEUEN REGULIERUNGSRAHMENS
In den letzten Jahren hat sich die In-vitro-Diagnostik-Industrie (IVD) rasant weiterentwickelt, um verschiedene Anwendungen wie das Screening, die Diagnose und die Überwachung von chronischen und infektiösen Krankheiten zu unterstützen. Auf dem IVD-Markt ist derzeit ein breites Spektrum an Diagnosetechnologien erhältlich. Es reicht von einfachen Lateral Flow Assays (LFA) für Selbsttests bis hin zu komplexen Lösungen mit aktiven Geräten, die von Zentrallabors verwendet werden. Zu den IVD-Produkten gehören auch Reagenzien, Zubehör für die Verwendung mit IVD-Geräten sowie Software.
Da viele Geräte im IVD-Bereich für die Anwendung durch Laien bestimmt sind (Selbsttest), spielt die Interaktion des Anwenders mit dem Gerät eine zentrale Rolle für die Sicherheit des Patienten.
Darüber hinaus werden immer mehr IVD-Tests mit Softwareanwendungen zur Datenanalyse und Patienteninteraktion gekoppelt. Als Folge des technologischen Fortschritts, der Entdeckung neuer Biomarker und der Veränderungen im Umfeld der Verwendung der Produkte wurde von der Europäischen Kommission ein neues Risikoklassifizierungssystem eingeführt Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), das die individuellen und öffentlichen Gesundheitsrisiken berücksichtigt.
DIENSTLEISTUNGEN VON MEDIDEE ZUR UNTERSTÜTZUNG DER IVD-INDUSTRIE
Das Team von Medidee ist Spezialist für die Umsetzung von IVD-Vorschriften in pragmatische, IVD-spezifische Aktivitäten entlang des gesamten IVDR-Zertifizierungsprozesses
