DIE BIOLOGISCHE SICHERHEIT EINES PRODUKTS MUSS NICHT NUR BEIM INVERKEHRBRINGEN, SONDERN WÄHREND SEINES GESAMTEN LEBENSZYKLUS NACHGEWIESEN WERDEN
BIOLOGISCHE SICHERHEIT UND BIOKOMPATIBILITÄT
Die biologische Sicherheit von Medizinprodukten muss bewertet werden, um Menschen vor möglichen biologischen Risiken zu schützen, die sich aus der Verwendung des Produkts ergeben.
Die Biokompatibilität von Medizinprodukten ist ein kritisches und sich ständig weiterentwickelndes Thema. Solange ein Produkt direkt oder indirekt mit Gewebe in Berührung kommt, benötigen sowohl die europäischen Behörden als auch die FDA Informationen zur Biokompatibilität in dem Antrag.
Das Prinzip für die Erfassung und Bewertung der biologischen Sicherheit eines Medizinprodukts ist in ISO 10993-1 dargelegt und folgt dem risikobasierten Ansatz, der in ISO 14971 beschrieben wird. Dieser Prozess erfordert die Identifizierung von Risiken im Zusammenhang mit den Rohstoffen, der Verpackung, der Herstellung, dem Verfall und einer Reihe anderer Aspekte.
DIE WICHTIGSTEN HERAUSFORDERUNGEN FÜR HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN
ISO 10993-1-KONFORME BEWERTUNG DER BIOLOGISCHEN SICHERHEIT
Sicherheitsprobleme in Bezug auf die Biokompatibilität bei der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten müssen während des gesamten Prozesses der biologischen Risikobewertung erkannt und behandelt werden. Eine solche Bewertung muss von Sachverständigen durchgeführt werden, die über die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen verfügen.
FESTLEGUNG DES PLANS FÜR BIOLOGISCHE SICHERHEITSTESTS
Teststrategien sollten sorgfältig ausgearbeitet werden. Um Tierversuche zu reduzieren, kann manchmal auf einige Tests verzichtet werden. Wenn jedoch auf Endpunkte verzichtet wird, sollte dies angemessen begründet werden. Außerdem legen die benannten Stellen und die FDA immer mehr Wert auf Testmethoden und -bedingungen.
TOXIKOLOGISCHE ANALYSE DER TESTERGEBNISSE
Nach Abschluss der Tests und um eine Schlussfolgerung hinsichtlich der biologischen Sicherheit des Produkts zu ziehen, müssen die vom Testlabor bereitgestellten Testergebnisse interpretiert werden. Für die Interpretationeiniger Tests muss eine toxikologische Risikobewertung durchgeführt werden.
WIE MEDIDEE IHRE AKTIVITÄTEN IM BEREICH BIOKOMPATIBILITÄT UNTERSTÜTZT
Das engagierte Expertenteam von Medidee unterstützt Sie mit einem umfangreichen Portfolio von Dienstleistungen, mit dem Ziel, die angemessenste Teststrategie zu definieren und Begründungen für den Verzicht auf unnötige Endpunkttests zu erarbeiten.
Überprüfung aller relevanten Unterlagen: Sammlung und Zusammenstellung
Erstellung einer ersten biologischen Risikobewertung (Biological Risk Assessment, BRA) gemäß ISO 10993-1
Erstellung von Testplänen für die chemische/physikalische Charakterisierung und biologische Endpunkte
Unterstützung bei der Kommunikation mit Testlabors
Auswertung der Testergebnisse, einschließlich der Berechnung der zulässigen Grenzwerte als Teil der Toxikologischen Risikobewertung (TRA)
Aktualisierungen früherer biologischer Risikobewertungen (z. B. nach einer Produktionsänderung)
Die Biokompatibilität von Medizinprodukten ist ein kritisches und sich ständig weiterentwickelndes Thema. Solange ein Produkt direkt oder indirekt mit Gewebe in Berührung kommt, benötigen die FDA und andere Behörden Informationen zur Biokompatibilität in dem Antrag. In diesem On-Demand-Webinar werden Sie von unserem Experten Dr. Adrien Marchand durch den Biokompatibilitäts-Workflow geführt.
EIN KOMPETENTES TEAM, AUF DAS SIE SICH VERLASSEN KÖNNEN
Um eine umfassende, normgerechte Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten zu erstellen, ist ein effizienter und maßgeschneiderter Ansatz erforderlich.
Das Team von Medidee verfügt über das Fachwissen, die Ressourcen und die einzigartige Erfahrung, die es durch häufige Interaktionen mit Benannten Stellen und der FDA sowie durch die Unterstützung von Hunderten von Herstellern medizinischer Geräte gesammelt hat.
Durch die Zusammenarbeit mit Medidee finden Sie die richtige Strategie für die biologischen Tests Ihres Produkts. Dabei berücksichtigen wir sowohl die relevanten gesetzlichen Rahmenbedingungen als auch Ihre allgemeinen Geschäftsziele.
