DIE EINFÜHRUNG DER MDR / IVDR ERÖFFNET FÜR MEDTECH-UNTERNEHMEN AUS DER EU UND DER SCHWEIZ GUTE CHANCEN AUF ZULASSUNG IHRER PRODUKTE FÜR DEN VERKAUF IN DEN USA
Als führendes Beratungsunternehmen für die MedTech-Branche bietet Medidee alle entsprechenden Dienstleistungen vom Strategieaufbau über planvolle Unterstützung bis zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen des US-Markts.
Wir bieten Strategien, um die Klassifizierung Ihrer Produkte schnell zu bewerten (I, II, III).
Unser US-Büro befindet sich an der Ostküste: Horsham, Pennsylvania und Ohio, USA.
FDA-Freigabe : Der Schlüssel zum US-Markt
Je nach Produktklasse unterscheiden sich Anforderungen und Zulassungsdauer deutlich.
Die Zulassung eines US Klasse II Geräts, für das vergleichbare Vorgängerprodukte existieren, kann deutlich einfacher sein, als die Zulassung eines IIa- / IIb-Geräts nach MDD bzw. MDR. Daher belegen wir zuerst die Existenz vergleichbarer Geräte in der FDA Datenbank.
Gibt es vergleichbare Vorgängerprodukte helfen wir Ihnen durch die 510(k) Zulassung, andernfalls unterstützen wir Sie durch Planung und Anleitung bei der Neuzulassung ohne vergleichbares Vorgängerprodukt.
Für Klasse III Geräte prüft Medidee für Sie, inwiefern eine Befreiung von klinischen Studien (Investigational Device Exemption, IDE) für Sie in Frage kommt um den Zulassungsprozess zu vereinfachen.
Medidee organisiert die Zusammenarbeit mit der FDA bereits vor der Einreichung und hilft, daraus Mehrwert zu schöpfen. Anders als benannte Stellen kann die FDA sehr umgänglich sein, wenn Meetings gut vorbereitet sind und die richtigen Fragen formuliert werden.
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