Développement d'une étude clinique

De part la transition règlementaire des Directives (IVDD, MDD et AIMDD) vers les Lois (IVDR et MDR), les fabricants de dispositifs médicaux et IVD viendront à être plus fréquemment défiés sur l’obtention des évidences cliniques démontrant la sécurité et la performance de leur produit. De plus, les standards de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux vont être relevés, définissant ainsi entre autres, des exigences plus strictes pour les tests cliniques. De manière générale, les investigations cliniques réalisées sur les êtres humains nécessitent le suit des bonnes pratiques cliniques (GCP en anglais), présentées dans la Déclaration d’Helsinki ainsi que dans la norme ISO 14155.

Avant de démarrer une étude clinique, il est crucial d’assembler des données solides tout au long des étapes pré-cliniques du développement du dispositif. Ces dernières incluent les phases de définition de la V&V, ou encore des tests sur animaux, tous les deux importants pour confirmer par exemple, le choix d’un matériel (biocompatibilité) et des processus, ceci avant même de pouvoir l’utiliser sur des humains.

La planification et l’exécution de toutes les étapes du développement du dispositif médical ou de l’IVD (V&V, pré-clinique, clinique) sont primordiales afin d’obtenir des données fiables permettant de démontrer la performance et la sécurité. Au fil des années, Medidee a gagné en expertise dans le développement et la réalisation de ces étapes importantes. Notre équipe d’experts va soutenir les fabricants lors des étapes suivantes :

  • Définir les étapes de la V&V dans le développement du produit, en accord avec les standards adéquats.
  • Planifier les études pré-cliniques, en accord avec le GLP.
  • Préparer un plan d’investigation clinique (CIP), selon EN ISO 14155 et en accord avec les lois locales applicables.
  • Structurer et compléter la brochure de l’investigateur (IB), contenant toutes les données cliniques et non cliniques du produit, selon EN ISO 14155.
  • Préparer la documentation dédiée au patient.
  • Ajuster les « Case Report Forms » (CRFs).
  • Soumettre les documents auprès des Comités d’Ethique de l’autorité compétente.
  • Analyser les données cliniques et pré-cliniques, ainsi que rédiger les rapports d’investigation.
  • Effectuer le suivi des études cliniques (monitoring).