IMPLEMENTER LA V&V D'UN AIMD

L’objectif des activités de Vérification et Validation (V&V) est de collecter les données permettant de démontrer la conformité du dispositif médical implantable actif (AIMD) avec les exigences règlementaires applicables. Au vu de la transition de la Directive 90/385/EEC (AIMDD) vers la Règlementation 2017/745 (MDR), la V&V sera utilisée afin de démontrer la conformité avec les Exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR telles que définies dans l’Annexe I de la MDR).

Le processus de V&V va inclure tout le développement de l’AIMD, de la phase initiale, lors que le V&V Plan est défini, à la finalisation de la documentation technique pour le marquage CE, lorsque le rapport est documenté. Lors des phases initiales, les exigences relatives au produit sont identifiées (besoin utilisateur, GSPR, mitigations des risques, standards applicables) and traduits en caractéristique produit. Sont aussi inclus dans la V&V des tests de vérification tels que des bancs d’essais et si nécessaire, des expérimentations sur les animaux, lors desquels les tests de validation incluent la maniabilité du produit, le besoin en études cliniques, dans le but de démontrer la conformité avec les spécifications du produit en lien avec les exigences.

Dans le but d’effectuer la V&V pour un AIMD, les standards applicables (harmonisés) clés sont les suivants :

  • EN 45502-1, exigences générales;
  • EN ISO 10993-1, sécurité biologique (bio-compatibilité)
  • EN 60601-1, exigences générales applicables aux compostants externes de l’AIMD
  • Standards de stérilisation, tel que EN ISO 11135-1 pour la stérilisation ETO (Ethylene Oxide)
  • EN 62304, exigences pour le développement des software.

En ce qui concerne les dispositifs médicaux AIMD établis, des exigences spécifiques additionnelles sont requises et proviennent de sous-parties des standards EN 45502 (tel que EN 45502-2-1 pour les pacemakers cardiaques et EN 45502-2-2 pour les défibrillateurs implantables), mais aussi ISO 14708 (par ex. ISO 14708-3 sur les neurostimulateurs implantables).

Dans ce contexte, Medidee va fournir un soutien global sur tout le processus V&V, comme par exemple :

  • Identifier les exigences applicables
  • Construire un plan V&V sur-mesure, prenant en considération les nouveautés et les aspects critiques que sont les AIMD innovants
  • Fournir une approche globale à l’application des standards
  • Assurer la traçabilité entre les exigences, les spécifications et les tests V&V
  • Réviser toutes les activités de V&V afin d’être en conformité avec les Exigences générales en matière de sécurité et de performances.