TRANSFORMEZ VOTRE SYSTÈME DE GESTION DES RISQUESEN UN ALLIÉ ET NON UNE CHARGE

La sécurité des patients est une préoccupation majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux. Afin d’assurer l’innocuité du produit, la gestion des risques est l’élément central de toutes les phases de développement du dispositif médical. Par exemple, rien que dans la Règlementation Européenne sur les Dispositifs Médicaux (MDR), le mot “risque” apparaît plus de 200 fois.

Selon la Règlementation, le fabricant a le devoir d’établir, de documenter et de maintenir un système de gestion des risques. La norme ISO 14971 Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux est reconnue comme étant le standard international. Bien qu’il ne soit pas possible d’obtenir une certification ISO 14971, le respect de ce standard est particulièrement attendu lorsqu’on souhaite obtenir une mise en conformité face à la Régulation MDR, une approbation FDA ou encore une certification ISO 13485.

Découvrez ici comment nous avons mis en place une stratégie de gestion des risques chez un client