DÉVELOPPEMENT RÉGLEMENTAIRE EN EUROPE

Medidee offre une solution globale en identifiant, stabilisant et implémentant une stratégie qui, dès le départ, intègre la sécurité du patient et les objectifs de l’entreprise.

En effet, l’approbation réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in-vitro require une attention particulière dès les prémices du développement et du financement d’un projet.

L’étape initiale habituelle est la documentation du chemin réglementaire qui comprend les sujets suivants :

  • Identification des frontières réglementaires et leurs liens avec l’utilisation prévue du produit
  • Evaluation des potentiels défis
  • Classification d’un produit basé sur le système réglementaire choisi
  • Identification des standards et lois applicables
  • Enumération de contraintes réglementaires additionnelles telles que l’établissement d’un QMS
  • Identification de la séquence d’enregistrement en fonction des pays sélectionnés

D’une manière générale, l’analyse du chemin réglementaire doit, dans la majorité des cas, intégrer une analyse de l’impact des lois Européennes MDR 2017/745 ou IVDR 2017/746 actuellement en train d’être déployées.

De manière plus commune, les jeunes entreprises que nous soutenons intègrent le chemin réglementaire dans leur plan d’affaires.

IMPLÉMENTATION DU MARQUAGE CE & SOUMISSION RÉGLEMENTAIRE

A partir du moment où des objectifs règlementaires précis sont définis, Medidee vous apporte son soutien tout au long de l’implémentation avec un accompagnement précis et proportionnel à vos besoins. Découvrez ici comment Medidee a su soutenir un client face aux défis d’un marquage CE.

Pour l’Europe, nous vous soutenons dans la sélection et les relations avec un Organisme de Notification qualifié, tout au long du processus réglementaire. Si nécessaire, pour des produits “frontières”, nous vous accompagnons auprès des Autorités compétences nationales afin de stabiliser une stratégie.

Dès le concept réglementaire fixé, le soutien dans son implémentation peut couvrir les sujets suivants :

  • Etablissement de l’architecture de la documentation
  • Enumération et prototype des documents requis
  • Mise à jour des documents de gestion du risque
  • Organisation du “design control” et des documents soutenants la “V&V”
  • Organisation des procédures du contrôle, dont les audits fournisseurs
  • Définition d’une Etude clinique et préparation des rapports d’évaluation cliniques
  • Déploiement d’un Système de Gestion de la Qualité conforme avec l’ISO 13485:2016 ou la norme QSR.

Pour l’Asie et de l’Australie, Medidee compte sur le soutien d’un réseau de partenaires.