Medical device single audit program (mdsap)

Le programme d’audit unique des matériels médicaux (MDSAP) a pour objectif la conduite d’un audit règlementaire unique pour les fabricants de dispositifs médicaux, afin d’évaluer le degré de satisfaction aux exigences réglementaires établies par les autorités participant au programme.

Prendre part à ce programme offre des avantages à large échelle, puisque les critères d’évaluation des dispositifs médicaux sont harmonisés et l’obtention de la certification permet une reconnaissance dans plusieurs pays comme l’Australie, le Brésil, le Canada, les USA et le Japon – pour le moment. En outre, l’intégration d’un schéma d’audit unique permet de :

  • Réduire le temps et les ressources nécessaires à adresser les résultats de l’audit, plus particulièrement dans les cas où il y a des recouvrements.
  • Minimiser le nombre d’audits règlementaires, participant à moins de coupures dans l’activité et à une diminution des coûts.
  • Incorporer les exigences d’évaluation de l’ISO 13485, en incluant celles applicables aux pays participants.
  • Ouvrir un accès au marché plus large, faisant bénéficier les patients et les fabricants.

Medidee dispose d’une équipe de consultants qualifiés pour vous soutenir dans la préparation d’un audit officiel MDSAP. Nous proposons d’abord d’effectuer un audit initial, suivi d’une phase d’accompagnement vers la préparation à l’audit final.