NOUVELLE RÈGLEMENTATION EUROPÉENNE

Depuis l’entrée en vigueur de la Règlementation Européenne sur les Dispositifs Médicaux (MDR – Regulation EU 2017/745 & IVDR – Regulation EU 2017/746) le 26 mai 2017, les fabricants de dispositifs médicaux travaillent de manière intensive afin d’établir les preuves de conformité de leurs dispositifs déjà sur le marché, par rapport aux nouvelles règles. En effet, les droits antérieurs ne sont pas garantis par la MDR ou l’IVDR. En d’autres termes, tout dispositif étant sur le marché devra subir une évaluation de la conformité selon la nouvelle réglementation d’ici à mai 2024 au plus tard.
En ce qui concerne le développement de nouveaux dispositifs, la plupart des fabricants ont planifié la transition de cadre règlementaire de la directive à la régulation.
Il est clé de comprendre les dispositions transitoires afin de déterminer les options stratégiques et définir une feuille de route adaptée aux besoins des fabricants de dispositifs médicaux.

Dans le but d’établir une stratégie de transition pour les dispositifs déjà sur le marché, les fabricants doivent fournir un effort supplémentaire sur les données cliniques au travers de leur programme de “Post Market Surveillance”. Retrouvez ici un White Paper rédigé en partenariat avec BSI sur le sujet.

Medidee vous soutient dans la détermination d’une stratégie de transition vers la nouvelle réglementation. Nous disposons tant de l’expertise que des ressources permettant d’évaluer votre V&V au regard des “General Requirements for Safety and Performance” (GRSP – Annex I of the Regulations), afin de vous assister par la suite dans les mises à jour qui en découlent dans la documentation technique.
Notre équipe scientifique est disposée à soutenir votre département clinique dans la mise à jour de votre Evaluation Clinique : de la détermination du plan PMS à la rédaction de rapports d’études cliniques résultant d’études “PMCF”.
Notre équipe Règlementaire et Assurance Qualité quant à elle adapte des systèmes qualités aux exigences de la nouvelle règlementation de manière quotidienne. Profitez ainsi de ces atouts afin de préparer les Annexes IX, X ou XI pour une évaluation de la conformité selon les nouvelles lois.

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