NOUVELLE RÈGLEMENTATION EUROPÉENNE

A partir du 26 mai 2022, la Régulation sur les Dispositif Médicaux de Diagnostic In-Vitro (IVDR 2017/746) entrera en vigueur en lieu et place de la Directive sur les Dispositifs de Diagnostics In-Vitro (IVDD 98/79/EC) régissant la mise sur le marché Européen des des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In-Vitro (IVD).

L’introduction de cette loi aura des impacts majeurs sur les fabricants d’IVD’s, tels que :

  • La classification basée sur une approche de risque (4 classes ; A-B-C-D) remplacera une approche sous forme de liste (2 listes : A et B).
  • Plus de 80% des IVDs devront se soumettre à une évaluation de leur conformité par un Organisme Notifié, augmentant le besoin de collaboration entre les Organismes Notifiés et les fabricants.
  • De nouvelles exigences sont mise en place pour la démonstration de l’évidence clinique (données cliniques et résultats des évaluations de la performance).

Entre l’incertitude concernant la postulation des Organismes Notifiés pour des accréditations “IVDR” et le nombre croissant d’IVD’s qui devront nécessiter une évaluation de la conformité, il est attendu une baisse de disponibilité des Organismes Notifiés. Il est dès lors primordial pour les fabricants de se préparer à faire face aux changements induits par la IVDR afin d’être en mesure d’obtenir le marquage CE de leurs produits au moment de l’entrée en vigueur de la règlementation.

Medidee propose les services suivants dans le but de vous soutenir dans la mise en conformité avec l’IVDR :

  • Revue des “claims” et de la stratégie
  • Classification de l’IVD
  • Développement du processus règlementaire
  • Identification des standards applicables
  • Definition de la stratégie pour l’évaluation de la performance
  • Mise en place d’un système qualité (QMS) et soutien à la certification ISO 13485:2016