NOUVELLE RÈGLEMENTATION EUROPÉENNE

La règlementation Européenne EU 2017/746 (IVDR) remplace l’approche dite « positive list » avec de nouvelles règles de classification définies dans l’annexe VIII. Ces règles identifient 4 niveaux de classes de risque (du moins risqué – classe A, au plus risqué – classe D), basés sur le profil de risque clinique du dispositif de diagnostique in-vitro (IVD). Ce changement impact ainsi tous les IVD fraîchement mis sur le marché. De plus, tous les dispositifs en développement devront être re-classifiés en fonction des nouvelles règles et leur évaluation de conformité redéfinie sur la base de la classe de risque.

Il est attendu que la reclassification ait des effets sans précédents sur l’industrie des dispositifs IVD, la plupart étant auto-certifiés devront être évalués pour la première fois par un organisme notifié afin de garder leur autorisation de mise sur le marché. Le résultat attendu de ce processus est le renversement du cadre réglementaire actuel : 80% des IVD actuellement auto-certifiés selon la IVDD devront faire intervenir un organisme notifié afin d’effectuer une évaluation de conformité selon l’IVDR.

Plusieurs fabricants n’ayant pas dans leur portfolio des produits de Liste A ou B devront contacter un organisme notifié pour l’évaluation de la Documentation Technique d’un dispositif qui aura changé de classe de risque et, très certainement aussi, devoir faire certifier leur système de gestion de la qualité selon le standard ISO 13485. Les fournisseurs critiques de ces fabricants devront s’aligner aux exigences additionnelles définies par l’IVDR et pourront être exposés à des audits non annoncés de la part des organismes notifiés. De plus, les distributeurs devront aussi suivre les nouvelles exigences de l’IVDR.

De l’autre côté, il existe 22 organismes notifiés accrédités selon l’IVDD, disposant de resources à la hauteur du nombre restreint de fabricants d’IVD qui étaient dans la nécessité d’une certification, représentant environ 20% de l’industrie IVD. Ainsi avec le passage à l’IVDR résultant de la reclassification, les 22 organismes notifiés ne disposeront pas des ressources nécessaires afin de répondre à la demande des fabricants qui auront besoin d’un organisme notifié.

De plus, les organismes notifiés devront être re-désignés selon la nouvelle règlementation et pas tous les organismes notifiés précédemment pourront maintenir le champ d’application de tous les IVD. A partir d’aujourd’hui, un nombre limité d’organismes notifiés a été désigné selon la nouvelle règlementation : la liste mise à jour peut être consultée dans la section « Nando » du site web de la Commission Européenne.

Ainsi, en considérant d’un côté la demande croissante de l’industrie IVD auprès des organismes notifiés, et d’autre part la probable disponibilité limitée de ces derniers pour la désignation sous IVDR, nous risquons d’observer un goulot d’étranglement pour le marquage CE des dispositifs IVD; qu’ils soient sur le marchés ou nouvellement développés. De plus, selon l’Article 110 de l’IVDR, il y aura une période de transition « douce » définie entre mai 2022 et mai 2024 pour les produits ayant obtenus leur certificat CE selon la Directive avant le mai 2022. Toutefois, la plupart des IVD sur le marché n’ont pas de certificat CE, puisqu’ils sont en auto-certification. Ainsi, l’effet secondaire du passage à la nouvelle classification ne pourra permettre un passage « en douceur » pour une transition à 2024. Il est recommandé aux fabricants d’appliquer la nouvelle Règlementation à partir de mai 2022.

Medidee est présent pour soutenir les fabricants d’IVD dans cette transition grâce aux services suivants :

  • Re-classification de l’IVD et redéfinition du chemin règlementaire pour un marquage CE. Découvrez ici le contenu typique d’un chemin règlementaire.
  • Identification d’un organisme notifié et établissement du premier contact.
  • Soutien au processus de certification du système qualité selon l’ISO 13485 (incl. déploiement du QMS, audit interne et de sous-traitants and assistance lors des audits d’organismes notifiés). Découvrez ici comment nos experts vous soutiennent dans votre SMQ.
  • Etablissement du processus de certification des laboratoires, selon l’ISO 17025, pour les entreprises fournissant des services de test.
  • Révision des données existantes de sécurité et de performance, en accord avec les GSPR and comme définies dans l’Annexe I de l’IVDR.
  • Si applicable, planning stratégique de groupement de familles de produit, basée sur l’utilisation prévue et/ou les principes de fonctionnement – à implémenter dans le processus de révision par l’organisme notifié.

De plus, un des changement majeur amené par la nouvelle Règlementation IVD est la demande de fournir un Rapport d’Evaluation de la Performance (PER en anglais). Medidee, peut ainsi vous soutenir pour :

  • Evaluer l’intégrité de votre documentation technique disponible (Analytique/Clinique/Scientifique/PMPF).
  • Effectuer une revue de la littérature pour un établissement de l’état de l’art et définir les justification de validité scientifique.
  • Soutenir le développement de la performance analytique et des études cliniques de performance.
  • Définir le plan de performance post-market (PMPF plan en anglais).

Medidee dispose d’une équipe scientifique prête à rédiger  ou à revoir votre PER, avec les implications d’organisation de la recherche de littérature.