REPRÉSENTANT AUTORISÉ DE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE

Les fabricants non-européens de dispositifs médicaux désirant mettre sur le marché européen en leur nom un dispositif (médical/IVD), doivent désigner un Représentant Autorisé afin de satisfaire les exigences de l’Union Européenne.
Medidee propose ce service à plusieurs fabricants de dispositifs médicaux du monde entier. Par ce biais, nous vous aidons à gérer les activités règlementaires de vos produits au sein de l’Union Européenne.

Afin de garantir la conformité avec la loi en vigueur, nous proposons les services suivants :

  • Révision mise en conformité du produit avec les exigences essentielles définies par les Directives Européennes (par ex : EC 93/42, 90/385, 98/79) ou avec la nouvelle règlementation “MDR” (2017/745) et “IVDR” (2017/746).
  • Enregistrement du dispositif auprès de l’autorité compétente nationale avant la mise sur le marché.
  • Maintient d’une copie à jour de la documentation technique à disposition lors d’une inspection par l’autorité compétente européenne et protection de la confidentialité de votre documentation.
  • Soutien dans la mise à jour et mise à disposition des informations à placer sur les étiquettes, l’emballage et les instructions d’utilisation de vos produits, en agissant ainsi en votre nom comme interlocuteur principal auprès de l’autorité compétente européenne.
  • Réalisation des audits de vos sous-traitants situés en Europe (fournisseur, distributeurs,…).
  • Assurer la vigilance, gérer et coordonner les résolution d’incidents et les mesures correctives (Field Safety Corrective Action) avec les autorités compétentes, en collaboration avec vous et vos distributeurs.
  • Notifier les autorités européennes, lorsque c’est nécessaire, des incidents majeurs relatifs aux produits sur le marché.
  • Suivre la règlementation européenne pour chacun des 27 états membres européens ainsi que pour les 4 états AELE (Association Economique de Libre Echange) et fournir les notifications de changements des directives affectant chaque produit.

Medidee se tient aussi à votre disposition afin de construire une stratégie pour faire face au BREXIT.