REPRÉSENTANT AUTORISÉ DE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE

Les fabricants de dispositifs médicaux basés en dehors de l’Union Européenne doivent dorénavant désigner un Représentant du marquage CE (EC-REP en anglais). Ce dernier doit être localisé au sein de l’Union Européenne afin de répondre aux exigences CE pour la mise à disposition d’un dispositif médical sur le territoire européen.

Pour ces fabricants, l’EC-REP joue un rôle crucial en tant que personne de contact établie dans l’Union Européenne. Ainsi, lors de demandes émanant des autorités européennes, le représentant CE sera le contact primaire et devra donc s’assurer que la communication et les informations demandées sont gérées de manière adéquates.

De part l’importance du rôle du représentant de la CE, les nouvelles règlementations des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in-vitro ont déterminé de manière détaillée les responsabilités du fabricant et du représentant de la CE, dans les articles 10, 11 et 12. Parmi celles-ci nous retrouvons le besoin de définir un contrat de mandat entre le EC-REP et le fabricant.

Afin d’agir en tant que représentant de la CE pour un fabricant qui n’est pas dans l’Union Européenne, il est nécessaire d’effectuer une analyse solide de la situation légale, règlementaire et technique du fabricant. De plus, un réseau dense et un partenariat actif avec une assurance de responsabilité civile de renom sont des valeurs ajoutées importantes dans la considération du choix de l’EC-REP.

Medidee Services (Deutschland) GmbH a les compétences et les références requises afin d’assurer ce service de Représentant de la CE pour des fabricants de dispositifs médicaux basés aux USA, Royaume-Uni et en Suisse.

 

Medidee Services (Deutschland) GmbH va soutenir dans la préparation et l’exécution du mandat d’EC-REP par les actions suivantes :

  • Revoir et assurer la conformité d’un dispositif médical avec les exigences essentielles définies dans les Directives Européennes applicables (i.e. 93/42EEC, 90/385EEC, 98/79EC) our encore les nouvelles réglementations 2017/745 MDR et 2017/746 IVDR.
  • Développer et implémenter le contrat de mandant fixant les règles et les connexions avec les Réglementations Européennes.
  • Fournir le soutien permettant de se lier avec un expert en assurance responsabilité civile et aider à clarifier les exigences liées à ce type d’assurance pour l’industrie médicale.
  • Devenir le point de contact représentant le fabricant auprès des autorités compétentes européennes.
  • Soutenir le fabricant dans l’implémentation des adaptations nécessaires à réaliser sur l’emballage, l’étiquetage et les instructions d’utilisation des produits, afin de répondre aux règlementations nationales.
  • Enregistrer le dispositif au sein des autorités compétentes nationales avant son placement sur le marché.
  • Maintenir une copie actuelle de la documentation technique dans le cas d’une inspection par les autorités compétentes européennes, tout en garantissant la confidentialité de la documentation.
  • Réaliser les audits des sous-traitants situées dans l’Union Européenne (fournisseurs, distributeurs, …).
  • Assurer la communication nécessaire dans le cas d’actions de vigilance. Coordonner la résolution des incidents ainsi que actions correctives, en coopération avec le fabricant et le distributeur.
  • Notifier les autorités européennes de tous les incidents majeurs relatifs au produit, lorsque c’est nécessaire.
  • Effectuer le suivi applicable à la règlementation européenne pour chacun des 27 membres de l’Union Européenne, ainsi que dans les 4 états membres de l’AELE. Ceci dans le but prendre des actions lors de notifications de changement des directives et règlementations qui affecteraient les produits.