DE LA FAISABILITÉ À L'APPROBATION RÉGLEMENTAIRE

Une préparation solide d’une stratégie clinique est une étape essentielle vers un chemin réglementaire prévisible.

Lors de l’étape de l’initiation du projet et du développement du produit, l’identification du besoin effectif pour une étude clinique est clé. Ce travail critique requiert donc de prendre en considération les aspects suivants :

  • Clarté et solidité de l’utilisation prévue et des revendications désirées
  • La disponibilité d’une littérature valide soutenant, pour le moins en partie, les revendications
  • La force des éléments pré-cliniques / des tests sur animaux

Medidee se positionne comme votre partenaire pour explorer les différentes options et établir une stratégie claire et précise.

Dès le besoin d’étude clinique confirmé, Medidee peut agir en tant que CRO pour la préparation et l’approbation réglementaire de l’étude, son suivi ainsi que sa clôture.
Découvrez ici un cas d’affaires sur le lancement d’une étude clinique

PRÉPARER UN RAPPORT D'EVALUATION CLINIQUE

La préparation d’un Rapport d’Evaluation Clinique (CER) naît généralement selon trois contextes différents :

  • Avant une étude clinique, afin d’évaluer avec précision les atouts disponibles telle que de la littérature permettant de cadrer l’étude
  • Après une étude clinique, afin de construire les preuves adéquates d’exécution des exigences essentielles liées à la sûreté et à l’efficacité clinique, tels que requis lors de la soumission à un marquage CE par exemple.
  • Après une soumission réglementaire, lorsque l’organisme notifié ou la FDA dénotent une inconformity méthodologique par rapport à la MEDDEV 2.7/1 rev. 4 ou lorsque les données sources ne sont pas jugées suffisantes.

En fonction de vos besoins, Medidee vous apporte son expertise dans la livraison d’un CER clé en main ou peut se concenter sur du soutien stratégique ou de la révision de documentation.

Medidee est forte d’une équipe scientifique prête à rédiger votre CER, en prenant aussi en charge la partie laborieuse de la recherche de littérature.

La clé du succès repose sur la capacité de notre équipe à capturer le détail dans des particuliarités propres à chaque produit comme le design, les exigences réglementaires ou les aspects de qualité.