Medidee a été mandaté par un client afin de définir et implémenter une stratégie leur permettant de développer un système cohérent pour leurs produits et rendre ainsi leur processus de gestion des risques vivant. Son objectif était d’avoir la possibilité de mettre à jour régulièrement leur système de gestion des risques en évaluant l’impact des informations recueillies lors des phases de production et de surveillance postproduction (Post-Market Surveillance – PMS).

La première étape fût la mise à jour de la Procédure de Gestion des Risque (SOP), ainsi que le transfert de toutes les matrices d’analyses de risques dans des formats communs. Il a ainsi été possible de les aider à identifier les éléments clés permettant d’implémenter plus facilement les données collectées de surveillance postproduction.

Ensuite, des outils adéquats ont été utilisés et développés avec avec le clients afin de lui permettre d’évaluer les risques liés à la conception, l’utilisation, l’application, les processus ou encore le software. Les outils employés sont typiquement l’analyse initiale des risques (Initial Hazard Analysis), l’arbre de défaillance (Fault Tree Analysis-FTA), et l’analyse FMEA (Failure Mode and Effect Analysis). La mise en place de ces outils a aussi été faite en parallèle d’une formation à la norme ISO 14971, afin de s’assurer que le processus serait intégré de manière efficiente au sein de l’entreprise.

Par ailleurs, il est primordial pour le fabricant d’éliminer ou réduire un maximum les risques liés à la conception et à la production de ses dispositifs. C’est ainsi que Medidee assiste les clients lors de toutes les phases de la gestion des risques, comme par exemple :

  • Création de la procédure (SOP)
  • Développement du dossier de gestion des risques
  • Analyse des risques – y compris analyse des risques software en conformité avec l’ISO 62304 ainsi que l’analyse de risque applicative (UFMA) selon ISO 62366
  • Evaluation des risques
  • Maîtrise des risques
  • Evaluation du risque résiduel global
  • Implémentation des informations de production et de postproduction

Medidee fournit ainsi ses compétences lors de toutes les phases du cycle de vie des dispositifs médicaux, à savoir :

  • Développement
  • Production
  • Vérification et validation
  • Postproduction