DES DEFIS UNIQUES

La mise sur le marché d’un dispositif implantable représente des défis uniques puisque le fabricant est confronté à des exigences strictes de par sa classification à haut risque et sa nature à être en contact de manière invasive et sur une longue durée avec le patient.

De plus, des sous-traitants sont généralement impliqués dans les processus de développement et de validation de tels dispositifs. Lors de la fabrication, il est donc attendu que des contrôle accrus soient appliqués, afin d’assurer la qualité exigée pour ce type de dispositif. Les contrôles se doivent d’être tant sur les aspects visuels, la biocontamination & la performance que sur la libération finale des lots. Afin d’y parvenir, il est primordial de définir à l’avance les exigences des contrôles lors du développement des dispositifs implantables. Les zones critiques and les paramètres de contrôle doivent être identifiés et un plan de contrôle qualité en place, tant chez le fabricant que chez les sous-traitants.

Medidee, grâce à son équipe d’expert, propose ses conseils et vous assiste dans tous les aspects du développement, des phases de vérification et de validation, ainsi que sur toute la durée du cycle de vie de votre dispositif implantable.

ORGANISATION DES TESTS

Lors des activités pré-cliniques, les tests doivent prendre en considération la nature et la durée du contact du dispositif avec le patient. Par exemple, lors des essais de biocompatibilité, les effets du contact systématique avec du tissu doivent être pris en considération. De plus, différents tests physico-chimiques doivent être réalisés sur différentes parties du dispositifs, dans le but de déterminer le potentiel de toxicité des composants chimiques qui peuvent être libérés sur toute la durée de vie du produit.
Les tests pré-cliniques doivent être exécutés avec le produit final qui est normalement fabriqué, nettoyé, emballé et stérilisé de manière stable et selon les processus validés.
La performance clinique et la démonstration de sûreté pour les dispositifs implantables peuvent souvent signifier qu’une étude clinique doit être considérée et planifiée.

Avec l’arrivée de la Règlementation sur les Dispositifs Médicaux, il sera d’autant plus compliqué de mettre un dispositif médical implantable sur le marché sans validation clinique.