INDUSTRIE DES DDIV

L’industrie des Dispositifs de Diagnostics In-Vitro (DDIV) a fortement évolué ces dernières années en accueillant un panel large d’applications sur le marché pour le dépistage, le diagnostique, ou encore le suivi de maladies chroniques ou infectieuses. Ainsi, l’offre s’étend des dispositifs de flux latéral (lateral flow assays – LFA) pour de l’auto-diagnostic, à des solutions complexes intégrant des dispositifs actifs et utilisés par des laboratoires. La famille des produits DDIV se compose aussi de réactifs ainsi que des accessoires destinées à être utilisés avec les dispositifs DDIV, tels que le software.

La plupart des dispositifs DDIV sont destinés à être utilisés en auto-diagnostic, l’interaction dispositif-utilisateur joue ainsi un rôle primordial dans la sécurité du patient. De plus, un nombre croissants de tests DDIV sont couplés avec une application software permettant d’analyser les données ainsi que l’interaction du patient. Ces deux éléments sont les raisons principales pour lesquelles un nouveau système de classification des risques a été mis en place dans la Loi sur les Dispositifs de Diagnostic In-Vitro (IVDR), prenant ainsi en considération les risques sanitaires individuels et pour la société. Actuellement, la majorité des DDIV sur le marché Européen le sont avec une auto-certification. L’entrée en vigueur de l’IVDR va ainsi drastiquement augmenter le nombre de fabricants de DDIV qui devront faire appel à un Organisme Notifié, tant pour les produits actuels que pour les nouveaux produits.

Il est ainsi fortement recommandé d’adresser les exigences de l’IVDR dès les phases de développement des nouveaux produits et le plus vite possible pour les dispositifs étant déjà sur le marché et pour lesquels un changement de classification est possible.

ORGANISATION DU TRAVAIL

Medidee se tient donc à votre disposition pour vous soutenir dans l’implémentation de ces exigences contenues dans le Dossier Technique :

  • Classification adéquate de votre DDIV en accord avec la IVDD 98/79 et IVDR 2017/746
  • Planification des tests de performance
  • Si nécessaire, préparation de la documentation des tests de compatibilité électrique et électromagnétique de dispositifs actifs, au regard des normes EN 61010 et EN 61326.
  • Développement de la documentation du software afin de garantir la conformité avec les recommandations de la norme IEC 62304.
  • Application de l’ingénierie cognitive au regard de la norme EN 62366

Nous sommes spécialisés dans la transition d’un produit existants sous IVDD vers la IVDR. N’hésitez pas à visiter cette page.