INDUSTRIE DES DDIV

L’industrie des Dispositifs de Diagnostics In-Vitro (DDIV) a fortement évolué ces dernières années en accueillant un panel large d’applications sur le marché pour le dépistage, le diagnostique, ou encore le suivi de maladies chroniques ou infectieuses. Ainsi, l’offre s’étend des dispositifs de flux latéral (lateral flow assays – LFA) pour de l’auto-diagnostic, à des solutions complexes intégrant des dispositifs actifs et utilisés par des laboratoires. La famille des produits DDIV se compose aussi de réactifs ainsi que des accessoires destinées à être utilisés avec les dispositifs DDIV, tels que le software.

La plupart des dispositifs DDIV sont destinés à être utilisés en auto-diagnostic, l’interaction dispositif-utilisateur joue ainsi un rôle primordial dans la sécurité du patient. De plus, un nombre croissants de tests DDIV sont couplés avec une application software permettant d’analyser les données ainsi que l’interaction du patient. Ces deux éléments sont les raisons principales pour lesquelles un nouveau système de classification des risques a été mis en place dans la Loi sur les Dispositifs de Diagnostic In-Vitro (IVDR), prenant ainsi en considération les risques sanitaires individuels et pour la société. Actuellement, la majorité des DDIV sur le marché Européen le sont avec une auto-certification. L’entrée en vigueur de l’IVDR va ainsi drastiquement augmenter le nombre de fabricants de DDIV qui devront faire appel à un Organisme Notifié, tant pour les produits actuels que pour les nouveaux produits.

Il est ainsi fortement recommandé d’adresser les exigences de l’IVDR dès les phases de développement des nouveaux produits et le plus vite possible pour les dispositifs étant déjà sur le marché et pour lesquels un changement de classification est possible.

ORGANISER LE TRAVAIL

Le critère clé du succès de votre mandat est la capacité de Medidee et de toute son équipe à identifier les détails règlementaires, qualité ou encore cliniques spécifiques à votre produit.

Medidee se compose de consultants scientifiques/règlementaires/qualité expérimentés et disposés à vous fournir un service de conseil stratégique à tous les niveaux :

  • Grandes enterprises ayant besoin de l’opinion d’un expert sur un sujet précis.
  • Petites et moyennes entreprises qui ont des besoins spécifiques dans les activités cliniques, scientifiques et règlementaires.
  • Start-ups qui ont des besoin d’établissement de plan à long terme du développement de leurs activités (par ex: définition des activités de V&V, préparation de la documentation technique), d’implémenter un système qualité ou encore établir la gestion des activités de production (y.c. contrôle des fournisseurs) and d’assister dans les prises de contact avec les autorités compétences et/ou les organismes notifiés.