DISPOSITIFS INVASIFS, CATHETERS & CHIRURGIE MINI-INVASIVE

L’industrie des dispositifs médicaux a développé un grand panel de produits permettant aux chirurgiens, cardiologues, gastro-entérologues et bien d’autres, d’addresser des maladies graves et chroniques.

Le développement de la chirurgie mini-invasive (MIS en anglais) ainsi que de la chirurgie par laparoscopie reposent sur des dispositifs de haute précision. Ces systèmes invasifs sont par exemples des cathéters d’ablation, de circulation extra-corporelle ou des appareils d’aphérèse.

Ces dispositifs sont généralement classés comme à haut risque selon les règlementations (IIb ou III en Europe, II ou III aux USA).

Nos experts vous soutiennent dans les services suivants:

  • Confirmation de la classification en fonction de la règlementation (93/42 MDD ou 2017/745 MDR)
  • Planification des activités de conception et développement
  • Organisation et encadrement de la gestion du risque en accord avec la norme 14971
  • Mise en place des études cliniques et de leur évaluation selon la norme 14155 et MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
  • Préparation de l’évaluation des risques biologiques et gestion de la conformité avec la norme 10993
  • Révision de la conformité et de l’application des normes 60601-1, 60601-1-2 avec des laboratoires de test
  • Organisation de la conformité logicielle selon la norme 62304
  • Aide à la mise en place des contrôle des fournisseurs, audits internes, contrats fournisseurs
  • Aide au développement du processus de validation ainsi que du nettoyage et de la stérilisation
  • Soumission règlementaire pour le marquage CE