INDUSTRIE DES IMPLANTS ACTIFS

Un dispositif médical implantable actif (AIMD en anglais) est un dispositif qui fonctionne grâce à une source d’énergie (par exemple électrique). Il est destiné à être implanté de manière total ou partielle dans le corps à des fins de diagnostique ou thérapeutiques et à y rester (conformément à la Règlementation EU 2017/745). Les stimulateurs cardiaques, implants cochléaires ou encore les neurostimulateurs sont des exemples typiques de dispositifs AIMD. La complexité de ces dispositifs implantables actifs, leur emplacement et la gestion exigeante des fournisseurs font que leur temps de développement est long et représente alors un défi majeur pour les fabricants d’AIMD.

A partir du 26 mai 2020, la Règlementation Européenne sur les Dispositifs Médicaux (MDR 2017/745) remplacera la Directive Européenne 90/385/EEC et devra donc s’appliquer pour les AIMD. Ces dispositifs étant considérés comme à haut risque, puisque destinés à être en contact direct avec le corps pour une longue durée, ils doivent se conformer à des exigences élevées. Ces dernières sont principalement liées à la sécurité électrique, la compatibilité électromécanique (EMC en anglais), la stérilisation, la biocompatibilité ou encore la robustesse du software, ceci afin d’assurer la protection de la santé et de la sécurité du patient.
Le standard harmonisé EN 45502 est la référence majeur pour les dispositifs médicaux implantables actifs. D’autres normes peuvent s’appliquer en fonction de l’utilisation prévue par le fabricant.

PREPARER LA DOCUMENTATION TECHNIQUE

En ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables actifs, les principaux défis sont la mise en place des processus de vérification et de validation (V&V) ainsi que des processus de contrôle lors du développement des différentes versions du produit. La question récurrente est : Est-il nécessaire de répéter les tests lorsqu’il y a changement de conception ou même changements de processus ? Chez Medidee, nos experts peuvent vous soutenir dans l’organisation de la planification et des justifications nécessaire pour répondre à cette question.

Afin de préparer une documentation technique complète pour le marquage CE d’un dispositif médical implantable actif et dans le respect de nouvelle règlementation européenne (EU-MDR 2017/745), nous avons des spécialistes qui vous guident dans la définition et l’implémentation des éléments suivants :

  • Identification des standards et clauses applicables
  • Stabilisation des exigences
  • Structure du processus de gestion du risque
  • Organisation de la gestion des fournisseurs
  • Planification des activités de Vérification et Validation Consultez ici un exemple concret.
  • Validation du processus de fabrication