Évaluation de la Biocompatibilité

Dans la présente situation, Medidee a reçu le mandat d’assainissement de la justification de biocompatibilité pour un dispositif invasif. L’organisme notifié ayant en effet pointé qu’une attention insuffisante avait été portée aux composants lessivables d’une partie mobile. De plus, la validation du nettoyage n’était pas satisfaisante non plus.

En établissant une documentation d’évaluation du risque biologique, nous avons soutenu le client à revoir de manière synthétique les différentes sources de contamination du produit, en combinant les aspects liés au design et au processus.

Dans une deuxième étape, les experts de Medidee, avec l’aide de laboratoires spécialisés, ont revus les différents tests disponibles permettant de documenter le plan de validation. L’élément clé dans ce choix sont la sélection de la méthode d’extraction adéquate, ainsi que l’évaluation de la taille de l’échantillon.

En sus des aspects classiques de la norme 10993-1, nous avons aussi pris en considération les exigences des standards  ASTM F2847 − 17 et NF S94-091.