MEDICAMENTS DE THERAPIE INNOVANTE

Les médicaments de thérapie innovante représentent un groupe hétérogène de thérapies, dont la thérapie génique, la thérapie cellulaire somatique, ainsi que les produits issus de l’ingénierie cellulaire. Cette branche prometteuse de la biopharmaceutique est en plein essor pour le traitement de maladies actuellement incurables, telles que Alzheimer ou Parkinson et soulève ainsi des challenges spécifiques en ce qui concerne la règlementation, la qualité et les aspects cliniques.

La norme Européenne (EC) No 1394/2007 publiée par l’Agence Européenne des Médicaments, associée à la loi sur la transplantation en Suisse, font que plusieurs aspects doivent être pris en considération lorsqu’on souhaite mettre sur le marché ces médicaments de thérapie innovante.
L’équipe d’experts scientifiques de Medidee vous soutient tout au long du processus d’approbation par l’autorité compétente, à savoir :

  • Prise en considération des aspects de qualité spécifique aux médicaments de thérapie innovante : bonnes pratiques de fabrication (GMP en anglais)
  • Etablissement d’une stratégie règlementaire et qualité globale
  • Classification des produits combinés et dits « frontière » (borderline products)
  • Définition et développement d’étude cliniques complexes de validation des performances et de la sureté du produit
  • Evaluation de la gestion des risques en rapport avec l’utilisation clinique, qualité, l’efficacité et la sureté.