UN SMQ PRATIQUE

Le maintien d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) requiert généralement des efforts considérables de la parte des fabricants de dispositifs médicaux. C’est la raison pour laquelle il est important de mettre en place un système efficace et simplifié afin de garantir le contrôle de la conception, la production, le stockage ainsi que la distribution du dispositif, sans oublier la gestion des fournisseurs.

A partir du 31 mars 2019, le standard harmonisé EN ISO 13485:2016 remplace la version 2012 de ce dernier. Cette référence s’applique aux fabricants de dispositifs médicaux afin de démontrer le respect des exigences réglementaires et la sécurité des dispositifs développés.

Dans le but d’optimiser et de simplifier votre SMQ, nos experts en assurance règlementaires et qualité vous soutiennent dans les tâches suivantes :

  • Audit interne préliminaire (pré-évaluation du SMQ en place)
  • Proposition des améliorations dans la documentation analysée (nouveaux processus, simplification de certains documents, détection de zones critiques)
  • Accompagnement sur la réalisation des modifications recommandées
  • Organisation des formations internes nécessaires