DEVELOPPER UNE APP MEDICALE

Une entreprise considérait une application mobile pour le suivi d’observations de symptômes chez des bébés, à l’aide de mots-clés et horodatage. Le but était de simplifier la transmission des comportements observés entre la mère et le médecin. Dans cette application, même si la plupart de ses caractéristiques ne déclenche pas sa classification comme dispositif médical selon la Directive 93/42 MDD ou la Régulation 2017/745 MDR, une des fonctions a attiré notre attention : la possibilité de l’application d’auto-déterminer des tendances et de recommander un transfert immédiat à l’hôpital. C’est ce simple aspect qui fait ainsi la différence et a engendré le besoin d’une mise en conformité de cette application comme que dispositif médical.

Lors de cette situation, Medidee a proposé les services suivants :

  • Stabilisation de l’utilisation prévue en relation avec frontière avec un dispositif médical
  • Confirmation de la classification de dispositif médical pour l’Europe (nouvelle classification selon la MDR) et les USA
  • Formation de l’équipe des ingénieurs logiciel sur la norme 62304 & HIPAA
  • Classification de la classe de risque du logiciel selon la norme 62304
  • Documentation du plan de conformité
  • Révision des protocoles de validation
  • Intégration de la norme 62366 régissant les tests d’utilisabilité
  • Encadrement lors de l’établissement de la documentation technique