Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen. Grundvoraussetzung sind dabei Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485. In Unternehmen der Medizintechnikbranche sind darüber hinaus eine Vielzahl von regulatorischen Regelungen zu beachten und einzuhalten, an die spezielle Verantwortlichkeiten und Beauftragte geknüpft sind. Die koordinierende Rolle des QMB bei der internen Struktur- und Prozessbeschreibung im QM-System, die Verantwortung und Befugnis als „Mitglied der Leitung“ und die Aufgabe im Rahmen von externen Audits und Behördeninspektionen werden anhand vieler Beispiele erläutert.