november, 2020

05nov1:00 pm5:00 pmKostenfreier Regulatory Affairs Sprechtag | MedicalMountains1:00 pm - 5:00 pm Région:Deutschland

free regulatory affairs checkup with medical mountains

Event Details

MedicalMountains bietet zusammen mit Medidee Services einen kostenfreien Regulatory Affairs Sprechtag an.

Sie profitieren von einem 45 minütigen persönlichen Austausch mit Experten von Medidee Services zu Themen rund um Regulatory Affairs, wie zum Beispiel:

  • Bewertung Ihrer regulatorischen Positionierung/Strategie
  • Bewertung der Auswirkungen neuer europäischer Vorschriften (MDR & IVDR) auf Ihre Strategie
  • MDSAP vorbereiten und Audits bestehen
  • QMS System Anpassungen für MDR – reicht EN ISO 13485:2016?
  • Anforderungen der MDR zur Validierung der Aufbereitung von Chirurgischen Instrumenten (neue Klasse Ir) und Umsetzungsmöglichkeiten
  • Herausforderungen in der Prozessvalidierung von Fertigungsprozessen
  • Klinische Bewertung entsprechend der MEDDEV 2.7/1 rev 4, PMS und PMCF – Bestandsprodukte in die neuen Verordnungen überführen
  • Neue Produktklassifizierungen und deren Auswirkungen
  • Von Grundlegenden Anforderungen zu GSPR – aufarbeiten der Technischen Dokumentation für die Verordnungen
  • Strategien für die Übergangsfrist – Inverkehrbringen / Bereitstellung auf dem Markt
  • Labeling mit UDI – was gilt wann?

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme.

Time

(Thursday) 1:00 pm - 5:00 pm

Location

Online Event

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