april, 2020

Event Details
MedicalMountains bietet zusammen mit Medidee Services einen kostenfreien Regulatory Affairs Sprechtag an. Aufgrund der derzeitigen Situation bezüglich des neuartigen Coronavirus wird der Sprechtag online stattfinden. Sie profitieren von
Event Details
MedicalMountains bietet zusammen mit Medidee Services einen kostenfreien Regulatory Affairs Sprechtag an.
Aufgrund der derzeitigen Situation bezüglich des neuartigen Coronavirus wird der Sprechtag online stattfinden.
Sie profitieren von einem einstündigen persönlichen Austausch mit Experten von Medidee Services zu Themen rund um Regulatory Affairs, wie zum Beispiel:
- Bewertung Ihrer regulatorischen Positionierung/Strategie
- Bewertung der Auswirkungen neuer europäischer Vorschriften (MDR & IVDR) auf Ihre Strategie
- MDSAP vorbereiten und Audits bestehen
- QMS System Anpassungen für MDR – reicht EN ISO 13485:2016?
- Anforderungen der MDR zur Validierung der Aufbereitung von Chirurgischen Instrumenten (neue Klasse Ir) und Umsetzungsmöglichkeiten
- Herausforderungen in der Prozessvalidierung von Fertigungsprozessen
- Klinische Bewertung entsprechend der MEDDEV 2.7/1 rev 4, PMS und PMCF – Bestandsprodukte in die neuen Verordnungen überführen
- Neue Produktklassifizierungen und deren Auswirkungen
- Von Grundlegenden Anforderungen zu GSPR – aufarbeiten der Technischen Dokumentation für die Verordnungen
- Strategien für die Übergangsfrist – Inverkehrbringen / Bereitstellung auf dem Markt
- Labeling mit UDI – was gilt wann?
Die Einzelgespräche finden stündlich von 13:00 – 17:00 Uhr statt.
Time
(Tuesday) 1:00 pm - 5:00 pm
Location
Online Event