Wir helfen Ihnen, IHR RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM ZU EINEM WERKZEUG UND NICHT ZU EINER BELASTUNG ZU MACHEN.
Medidee Services ist ein umfassender Dienstleister zur Identifizierung, Festigung und Implementierung einer Strategie, die Patientensicherheit und Unternehmensziele in richtiger Weise integriert.
Medidee hilft Ihnen, das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 zu implementieren.
DIN EN ISO 14971
Die Sicherheit von Patienten und Anwendern ist das Hauptanliegen der Hersteller von Medizinprodukten. Um die Sicherheit zu gewährleisten, ist das Risikomanagement ein Schlüsselelement in allen Lebensphasen Ihres Medizinproduktes. Allein in der MDR wird das Wort „Risiko“ mehr als 230 Mal genannt.
Nach der MDR müssen Hersteller ein Risikomanagementsystem einrichten, dokumentieren und aufrechterhalten. ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte ist die international anerkannte Norm für Risikomanagementsysteme. Obwohl die Zertifizierung nach ISO 14971 nicht möglich ist, wird die Einhaltung im Rahmen der MDD/MDR-Konformität, der FDA-Zulassung und der ISO 13485-Zertifizierung erwartet.
Es wird erwartet, dass die Konformität auch nach Änderungen und Aktualisierungen der DIN EN ISO 14971 gewährleistet ist.
BUSINESS CASE: RISIKOMANAGEMENT STRATEGIE
In einem kürzlich abgeschlossenen Projekt haben wir eine Strategie definiert und umgesetzt, um ein einheitliches System für alle von unserem Kunden hergestellten Geräte zu entwickeln, um sein Risikomanagementsystem zu einem lebendigen Prozess zu machen. Ziel unseres Kunden war es, sein Risikomanagement durch die Auswertung der Auswirkungen von Informationen aus der Produktionsphase und dem Post Market Surveillance (PMS)-System regelmäßig zu aktualisieren.Beginnend mit der Aktualisierung der Risko Management SOP und der Überführung aller Risikoanalysematrizen in identische Formate konnten wir ihnen helfen, Schlüsselelemente für eine einfachere Implementierung von PMS-Daten zu identifizieren.
Wir haben gemeinsam die richtigen Werkzeuge entwickelt, wie z.B. Initial Hazard Analysis, Fault Tree Analysis und Failure Mode and Effect Analysis, um die Risiken im Zusammenhang mit Design, Nutzung / Anwendung, Prozess und Software zu bewerten. Wir haben unserem Kunden auch eine ISO 14971-Schulung zur Verfügung gestellt, um eine optimale Übernahme des Prozesses zu gewährleisten.
Für den Hersteller ist es notwendig, Risiken durch sichere Konstruktion und Fertigung so weit wie möglich zu eliminieren oder zu reduzieren. Deshalb unterstützen wir unsere Kunden in allen Phasen des Risikomanagements, einschließlich:
- Erstellung einer SOP,
- Entwicklung der Risikomanagementakte,
- Risikoanalyse, einschließlich Software-Risikoanalyse nach ISO 62304 und „Gebrauchstauglichkeits“-Risikoanalyse nach ISO 62366.
- Risikobeurteilung,
- Risikobewertung,
- Risikobeherrschung,
- Überprüfung der Wirksamkeit und
- Implementierung von Feedback aus der PMS, während aller Lebenszyklusphasen des Medizinproduktes, einschließlich:
-
- Entwicklung,
- Produktion,
- Verifizierung und Validierung und
- Post-Market.
Brauchen Sie Unterstützung, um Ihre Risikomanagement-Strategie gemäss ISO 14971 zu definieren?
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