1 HOUR FREE CONSULTANCY – German Area

Regulatory Check Up

Every second Tuesday of a month

Organized in partnership with:

Seit Mai 2021 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung ((EU) 2017/745 Regulation on medical devices (MDR)) in Kraft getreten und ab Mai 2022 wird die neue EU-In-vitro-Diagnostika-Verordnung ((EU) 2017/746 Regulation on in-vitro diagnostic medical devices (IVDR)) ihr folgen.

 

Damit gehen tiefgreifende Änderungen einher, u. a. bei Klassifizierung, klinischer Prüfung und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostik.

 

Gemeinsam mit unseren Partnern bieten wir Ihnen exklusiv einen kostenfreien Check Ihrer Situation in Bezug auf die neuen regulatorischen Anforderungen an.

 

Sind leider schon alle Terminoptionen vergeben? Bitte kontaktieren Sie uns unter der folgenden E-Mail-Adresse, um weitere Termine und Optionen zu vereinbaren: raimo.sump@medidee.com

Profitieren Sie von einem etwa einstündigen, persönlichen Austausch mit Experten zu Ihren Themen wie zum Beispiel:

  • Bewertung Ihrer regulatorischen Positionierung/Strategie
  • Bewertung der Auswirkungen neuer europäischer Vorschriften (MDR & IVDR) auf Ihre Strategie
  • neue Produktklassifizierungen und deren Auswirkungen (medizinische Software, IVD, etc.)
  • klinische Bewertung entsprechend der MEDDEV 2.7/1 rev 4 und der MDR/IVDR
  • klinische Prüfung und klinische Leistungsstudie
  • PMS und PSUR (Post Market Surveillance und Periodic Safety Update Report)
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem aus der ISO 13485: 2016
  • Herausforderungen in der Prozessvalidierung von Fertigungsprozessen
  • Supply chain management (MAIDS: Manufacturer, Authorized representative, Importer, Distributor, Suppliers)
  • Weitere Fragen, die Sie zu Regulatory, Clinical und Quality Systems im Zusammenhang mit Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung oder FDA-Marktzulassung für Medizinprodukte haben.
  • individuelles Beratungsgespräch

Wie funktioniert es?

Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostik-Firmen können sich regelmäßig zu einem der monatlichen Termineanmelden. Zur gezielten Vorbereitung, um für Sie einen möglichst großen Mehrwert in dem Termin zu generieren, bitten wir Sie, bei der Anmeldung folgende Informationen anzugeben:

  • Name der Firma mit Link zur Webseite
  • Namen und Position der teilnehmenden Personen
  • Konkrete Themen/Fragen
  • Um mit Experten Ihre Themen und Fragen individuell und in voller Vertraulichkeit zu besprechen, ist kein Dritter während der einzelnen Termine anwesend. Bitte lassen Sie uns rechtzeitig vorab wissen, ob Sie eine Geheimhaltungsvereinbarung wünschen, welche wir dann gerne im Vorfeld abschließen.

 

Bitte wählen Sie einen der noch verfügbaren Terminslots (mögliche Slots: stündlich von 8:00 Uhr bis 16:00 Uhr; verfügbar wenn sichtbar)

 

Sollten Sie einen anderen Termin benötigen, als verfügbar oder eine Terminänderung wünschen, sprechen Sie uns gerne an. Wir werden dann versuchen, Ihrem Wunsch flexibel nachzukommen.