Sollten Sie strategische, taktische oder Implementierungsunterstützung benötigen, bietet Medidee Dienstleistungen für Unternehmen jeder Größe an.
Als internationale Organisation für klinische Forschung (CRO) sowie Regulierungs- und Qualitätsberatung (RA/QA) für Unternehmen im Bereich Medizinprodukte und IVD, steht Medidee Services für jede Herausforderung zur Verfügung, mit der Sie bei der Entwicklung, der Herstellung, der Vermarktung und der Wartung von MedTech-Produkten konfrontiert werden könnten.
Beispiele typischer Aufgaben, wobei Medidee Sie unterstützen kann:
- Übergang zur IVDR & MDR
- Einrichtung von Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), den klinischen Prüfungen, der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) sowie für den regelmäßig zu aktualisierenden Bericht über die Sicherheit (PSUR)
- Medizinprodukte bestehend aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen gemäß GSPR 12
- Software als Medizinprodukt
- Digitale Gesundheit
- Vorbereitung von 510k, IDE, PMA für den US-Markt
Brauchen Sie Hilfe bei der Definition und Umsetzung Ihrer klinischen - regulatorischen - oder Qualitätsstrategie?
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